全球最大規(guī)模術(shù)前口服CHO多中心臨床研究結(jié)題會圓滿落幕
發(fā)布時(shí)間：2019-03-11瀏覽次數(shù)：
“一陣杏花雨，數(shù)聲驚蟄雷”。3月8日，來自全國各地的多位權(quán)威專家學(xué)者共聚時(shí)尚之都——上海，隆重召開“術(shù)前口服碳水化合物（素乾）全國多中心臨床研究”項(xiàng)目結(jié)題會。本次會議由上海十院秦環(huán)龍教授主持。
據(jù)了解，素乾是正大豐海上市的第一款特醫(yī)食品，也是國內(nèi)首個(gè)上市的術(shù)前即飲口服碳水化合物產(chǎn)品。為了更好地驗(yàn)證其臨床有效性和安全性，早在2016年1月4日，在同濟(jì)大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院秦環(huán)龍?jiān)洪L的牽頭組織下，由東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院李寧教授、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院季加孚院長、江蘇省人民醫(yī)院苗毅教授、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院劉彤教授、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院趙東兵教授以及南京醫(yī)科大學(xué)于浩教授等共同參與的素乾全國多中心臨床研究項(xiàng)目在上海正式啟動。歷經(jīng)兩年多的時(shí)間，順利完成臨床入組試驗(yàn)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析和文章整理撰寫等主要環(huán)節(jié)。
會上，江蘇正大豐海制藥有限公司總經(jīng)理夏文余先生代表申辦單位致辭。與會專家對項(xiàng)目研究成果進(jìn)行了深入的研討和分析，成果總結(jié)如下：
1、主要療效指標(biāo)：試驗(yàn)組（素乾）POD1和POD3胰島素抵抗指數(shù)均低于對照組（安慰劑）。其中，POD1時(shí)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。證明術(shù)前口服素乾可降低擇期手術(shù)患者的術(shù)后胰島素抵抗。
2、次要療效指標(biāo)：試驗(yàn)組術(shù)后血糖波動明顯低于對照組（P<0.05)，空腹胰島素波動低于對照組。
3、主觀舒適度：試驗(yàn)組術(shù)前饑餓、惡心和焦慮感明顯低于對照組，術(shù)后焦慮感明顯低于對照組（P<0.05)。
4、安全性：試驗(yàn)組患者在術(shù)前10h服用800mL素乾，術(shù)前2h服用400mL素乾。試驗(yàn)觀察到：手術(shù)前2h口服素乾不影響胃排空，未發(fā)生反流、誤吸等AE/SAE。
李寧教授強(qiáng)調(diào)，本研究嚴(yán)格按照IV期臨床標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)開展，嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范，正大豐海是以制藥的標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)生產(chǎn)素乾，研究者也正是依照藥品標(biāo)準(zhǔn)開展的臨床研究，高質(zhì)量的研究定能保證高質(zhì)量文章的發(fā)表。迄今為止，在已報(bào)道的國內(nèi)外術(shù)前口服CHO研究中，本試驗(yàn)的樣本量最大，提供了強(qiáng)有力的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。
秦環(huán)龍?jiān)洪L指出，本研究納入了胃癌、結(jié)直腸癌以及胰腺等240例手術(shù)患者，涉及多個(gè)病種多個(gè)術(shù)式，嚴(yán)格遵照隨機(jī)、雙盲、平行對照的原則，試驗(yàn)組主要療效指標(biāo)與對照組相比具有顯著性差異，這是加速康復(fù)外科理論體系中術(shù)前口服CHO真正意義上的循證依據(jù)的建立。該項(xiàng)臨床研究的成果對于術(shù)前口服CHO在各個(gè)外科科室的全面應(yīng)用，同樣具有十分重大的意義。
本試驗(yàn)啟動時(shí)間之早、入組規(guī)模之大、試驗(yàn)歷時(shí)之長，堪稱全球之最。這一全球最大規(guī)模術(shù)前口服CHO（素乾）多中心臨床研究（隨機(jī)、雙盲、平行對照），首次應(yīng)用了國內(nèi)口服CHO制劑，開創(chuàng)了國內(nèi)特醫(yī)食品開展循證醫(yī)學(xué)臨床研究的先河，具有標(biāo)志性、歷史性的意義！
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