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關于試行以網(wǎng)絡傳輸方式提交藥品注冊電子申報資料的通知

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關于試行以網(wǎng)絡傳輸方式提交藥品注冊電子申報資料的通知

發(fā)布日期：20240701

為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）有關要求，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用服務水平，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心建立了電子申報資料網(wǎng)絡傳輸通道，在使用光盤提交電子申報資料的基礎上，增加網(wǎng)絡傳輸方式，為申請人提交電子申報資料提供多種選擇，以提升申請人電子申報資料提交效率。現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、自2024年7月1日起，啟動藥品注冊電子申報資料網(wǎng)絡傳輸試行工作，申請人可通過網(wǎng)絡傳輸方式提交藥品注冊電子申報資料。

二、試行范圍包括申請人按照《申報資料電子光盤技術要求》或《eCTD技術規(guī)范》準備的藥品注冊電子申報資料。

三、試行期間，申請人可以選擇網(wǎng)絡傳輸或光盤形式遞交申報資料，避免出現(xiàn)重復遞交申報資料的情形。通過網(wǎng)絡傳輸系統(tǒng)提交的電子申報資料總大小應小于10GB，超過10GB的電子申報資料仍采用光盤形式按照現(xiàn)行要求遞交。

四、試行期間，采用網(wǎng)絡傳輸方式提交的藥品注冊申請，除藥物臨床試驗申請、境外生產(chǎn)藥品再注冊申請及直接行政審批的補充申請等不涉及核查的申請外，申請人還需在新注冊申請受理后10日內(nèi)或審評過程中資料正式接收后10日內(nèi)同時提交1套完整的電子申報資料光盤（含臨床試驗數(shù)據(jù)庫，如適用）供核查使用；涉及臨床試驗數(shù)據(jù)庫資料的，需再單獨準備1套臨床試驗數(shù)據(jù)庫光盤。光盤封面注意標記受理號及具體資料類型。

五、申請人如需進行藥品注冊申報資料網(wǎng)絡傳輸，可進入申請人之窗進行網(wǎng)絡傳輸預約和證書申請，并下載電子申報資料網(wǎng)絡傳輸軟件、操作手冊和操作視頻（具體步驟詳見附件）。安裝電子申報資料網(wǎng)絡傳輸軟件后，申請人可按照操作手冊和操作視頻，使用軟件進行申報資料傳輸。我中心將對收到的申報資料按照《電子申報資料驗證標準》或《eCTD驗證標準》進行驗證，通過驗證的申報資料中心予以接收登記，無法通過驗證的申報資料將不能進入后續(xù)流程。

請申請人關注《補充資料通知》《專業(yè)審評問詢函》等相關文書遞交時限要求，同時建議申請人使用電子申報資料制作軟件中的驗證功能提前開展預驗證工作，確保在規(guī)定時限內(nèi)提交符合上述驗證標準的電子申報資料。

六、為確保網(wǎng)絡傳輸工作的順利開展，幫助申請人了解網(wǎng)絡傳輸相關工作要求、熟悉系統(tǒng)操作，我中心近期將通過藥審云課堂加強培訓，敬請關注。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2024年7月1日