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2016年度藥品審評報(bào)告發(fā)布 批準(zhǔn)206件藥品上市申請

發(fā)布時(shí)間：2017-04-24瀏覽次數(shù)：

        近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2016年度藥品審評報(bào)告》，對2016年全年的藥品注冊受理、審評和審批的總體情況進(jìn)行了闡述，并分別對化學(xué)藥品、中藥和生物制品的受理、審評數(shù)據(jù)及審評時(shí)限進(jìn)行了分析。
　　2016年，總局繼續(xù)秉持質(zhì)量、公平、效率的原則，堅(jiān)持依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范審評，批準(zhǔn)了206件藥品生產(chǎn)(上市)注冊申請(中藥2件、化藥188件、生物制品16件)，批準(zhǔn)了3666件藥物臨床試驗(yàn)注冊申請(中藥84件、化藥3311件、生物制品271件)。
　　2016年，總局根據(jù)藥品審評建議，首次批準(zhǔn)了金花清感顆粒、蘋果酸奈諾沙星膠囊、富馬酸貝達(dá)喹啉片、聚乙二醇干擾素α2b注射液、托珠單抗注射液、貝那魯肽注射液、13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗等重要治療領(lǐng)域的新藥，為患者提供了獲得最新治療手段的可能。同時(shí)，還批準(zhǔn)吉非替尼片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等國產(chǎn)首仿藥，為患者用藥可及、可支付提供了重要保障。
　　完成審評數(shù)量較上年提高26%
　　注冊積壓基本消除
　　2016年，總局藥品審評中心完成審評并呈送總局審批的注冊申請共12068件，全年完成審評的注冊申請數(shù)量較2015年提高了26%，排隊(duì)等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至近8200件，基本消除了注冊積壓。2016年審評完成的注冊申請中，化藥注冊申請為10060件，約占全部完成量的83%。
　　2016年，總局藥審中心完成新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請審評961件，驗(yàn)證性臨床申請審評3275件，新藥上市申請(NDA)審評690件，仿制藥申請(ANDA)審評3655件。將12批193件注冊申請納入優(yōu)先審評程序。其中，具有明顯臨床價(jià)值的新藥注冊申請共85件，占44%。
　　2016年，總局藥審中心接收新注冊申請3779件，較2015年下降了54%，且中藥、化藥和生物制品注冊申請接收量均有所下降。其中，化藥接收量下降幅度最大，降幅達(dá)57%。
　　新接收化藥注冊申請3110件，與前3年相比，2016年化藥各類注冊申請接收量整體呈下降趨勢。其中，驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請和ANDA受新注冊分類實(shí)施影響接收量下降幅度最大，較2015年分別下降了80%和69%。接收新分類化藥注冊申請268件。創(chuàng)新藥注冊申請129件，改良型新藥注冊申請24件，仿制藥注冊申請69件，原研藥品進(jìn)口注冊申請46件。129件新1類化藥注冊申請共涉及52個(gè)品種，分布在11個(gè)治療領(lǐng)域?？鼓[瘤藥物20個(gè)品種，消化系統(tǒng)疾病藥物12個(gè)品種。接收化藥創(chuàng)新藥注冊申請240件，較2015年增長了18%。
　　加快重要治療領(lǐng)域品種審批
　　滿足患者用藥需求
　　2016年，一批具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥、臨床急需藥、專利到期藥和我國首仿藥完成審評并建議批準(zhǔn)上市，有效提高了患者用藥的可及性，解決了臨床治療難題。
　　報(bào)告顯示，抗腫瘤藥物有瑞戈非尼片、培唑帕尼片、吉非替尼片。瑞戈非尼片為第一個(gè)用于治療晚期結(jié)直腸癌的小分子靶向藥，適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者、局部晚期的無法手術(shù)切除的或轉(zhuǎn)移性的胃腸道間質(zhì)瘤患者。培唑帕尼片為血管內(nèi)皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，該藥品在我國批準(zhǔn)上市將為晚期腎細(xì)胞癌患者帶來更多的治療選擇。吉非替尼片為靶向晚期非小細(xì)胞肺癌表皮生長因子受體的第一代小分子酪氨酸激酶抑制劑，適用于具有表皮生長因子受體敏感突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，為我國首仿藥，可有效提高患者用藥的可及性(該藥品原料藥為我國首個(gè)“上市許可持有人制度試點(diǎn)品種”)。
　　抗感染藥物有蘋果酸奈諾沙星膠囊、富馬酸貝達(dá)喹啉片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、聚乙二醇干擾素α2b注射液。蘋果酸奈諾沙星膠囊為無氟喹諾酮類抗生素，該藥品上市可為臨床增加新的治療選擇。
　　富馬酸貝達(dá)喹啉片為二芳基喹啉類抗分枝桿菌藥物，該藥品為全球近30年來研發(fā)的新的抗結(jié)核藥物，可為我國應(yīng)對結(jié)核病這一嚴(yán)重公共衛(wèi)生難題提供新的治療選擇，有望改善耐多藥肺結(jié)核的治療效果，滿足耐多藥肺結(jié)核患者臨床治療需求，降低我國結(jié)核病治療負(fù)擔(dān)。富馬酸替諾福韋二吡呋酯片為核苷酸逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，該藥品是我國首仿的艾滋病一線治療藥物，可有效提高患者用藥的可及性，對解決我國重大公共衛(wèi)生問題具有重要意義。
　　聚乙二醇干擾素α2b注射液適用于治療慢性丙型肝炎成年患者(患者不能處于肝臟失代償期)，該藥品為我國自主研發(fā)的首個(gè)長效干擾素，可有效提高患者用藥的可及性。
　　風(fēng)濕性疾病及免疫藥物托珠單抗注射液，適用于治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(sJIA)，為我國兒科患者提供了首個(gè)療效及安全性明確的治療藥物，解決了臨床長期無藥可用的問題。內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物貝那魯肽注射液，為胰高血糖素樣肽-1類似物，該藥品為我國自主研發(fā)的首個(gè)胰高血糖素樣肽-1類藥物，將滿足我國二型糖尿病患者對此類藥品的治療需求。
　　呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物金花清感顆粒，為新的中藥復(fù)方制劑，適用于流行性感冒治療，該藥品是北京市人民政府在2009年防治甲型H1N1流感期間的重大科技攻關(guān)項(xiàng)目成果，上市后將發(fā)揮傳統(tǒng)中藥在突發(fā)衛(wèi)生事件和重大公共衛(wèi)生事件中的積極作用。
　　預(yù)防用生物制品(疫苗)13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗，為通過化學(xué)方法將肺炎球菌多糖與蛋白載體結(jié)合制備的多糖蛋白結(jié)合疫苗，該藥品為我國首個(gè)上市的可用于嬰幼兒主動免疫的13價(jià)肺炎疫苗。
　　推進(jìn)審評審批制度改革
　　創(chuàng)新藥品審評管理模式
　　2016年，總局藥審中心積極推動審評制度建設(shè)，初步建立了以臨床療效為核心，規(guī)范指導(dǎo)在前、溝通交流在中、審評決策在后的審評管理模式。
　　一是項(xiàng)目管理人制度進(jìn)展順利。建立了近20人的項(xiàng)目管理人隊(duì)伍，對內(nèi)管理項(xiàng)目，服務(wù)于適應(yīng)癥審評團(tuán)隊(duì)；對外聯(lián)系和服務(wù)申請人，組織申請人與審評人員溝通交流，提高審評業(yè)務(wù)管理的專業(yè)性。
　　二是適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評制度初步形成。以腫瘤適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)為試點(diǎn)，以臨床療效為核心，臨床、藥學(xué)、藥理毒理、統(tǒng)計(jì)等多專業(yè)審評人員與項(xiàng)目管理人員共同組成審評團(tuán)隊(duì)，實(shí)現(xiàn)了多專業(yè)審評、綜合評價(jià)與集體決策，提高審評的科學(xué)性和規(guī)范性。
　　三是溝通交流制度初見成效。組織安排針對創(chuàng)新藥研發(fā)的溝通交流會122次。在創(chuàng)新藥物研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)與申請人開展溝通交流，為創(chuàng)新藥物、臨床急需藥物等的研發(fā)與評價(jià)提供支持與服務(wù)。
　　四是建立專家咨詢委員會與技術(shù)爭議解決制度，《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法(試行)》頒布。
　　五是審評信息公開制度穩(wěn)步實(shí)施。在官網(wǎng)設(shè)立專欄公開技術(shù)指南、申報(bào)受理、審評過程和審評結(jié)果等信息，提高藥品審評工作透明度，幫助申請人了解注冊申報(bào)情況，引導(dǎo)社會理性投資與研發(fā)，避免重復(fù)申報(bào)。
　　六是優(yōu)先審評制度持續(xù)推進(jìn)。為鼓勵創(chuàng)新，加快具有臨床價(jià)值和臨床急需藥品的研發(fā)上市，對創(chuàng)新藥、兒童用藥、臨床急需藥、專利到期藥和“首仿”等實(shí)行了優(yōu)先審評，先后發(fā)布12批優(yōu)先審評目錄，對193件注冊申請進(jìn)行了優(yōu)先審評。