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我國藥品審評提速駛?cè)虢】蛋l(fā)展快車道

發(fā)布時間：2017-03-28瀏覽次數(shù)：

        2月10日，記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)在京舉辦的加強藥品審評技術(shù)溝通交流媒體通氣會上獲悉，為進一步加強藥品技術(shù)審評溝通交流工作，藥審中心在其開通了網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺，申請人可通過該平臺與藥審中心工作人員進行更加便捷高效的溝通。這是藥審中心深化藥品審評審批制度改革的又一創(chuàng)新舉措。
        據(jù)了解，自藥審改革大幕開啟以來，藥品審評工作通過實施項目管理人制度、出臺溝通交流辦法、開通網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺、實施優(yōu)先審評等多項舉措，不斷優(yōu)化審評流程，提升審評工作效率，藥品注冊申請積壓得到有效緩解，藥品審評工作駛?cè)肓私】蛋l(fā)展的快車道。
        網(wǎng)絡(luò)咨詢，讓申請人少跑路
        長期以來，藥審中心主要通過每周三咨詢?nèi)盏默F(xiàn)場咨詢和每日15:30~17:00電話咨詢接受申請人咨詢，在溝通交流工作中發(fā)揮了重要的作用。但隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)水平的不斷提高，創(chuàng)新藥申報數(shù)量快速增加，兩種咨詢方式的弊端逐漸顯現(xiàn)。藥審中心有關(guān)負(fù)責(zé)同志告訴記者，由于現(xiàn)場或電話接待人員無法提前預(yù)知詢問內(nèi)容，不同解答人的回答不盡一致，咨詢效果難以得到有效保障，而且現(xiàn)場咨詢也增加了申請人的時間成本和經(jīng)濟成本。
        一些企業(yè)反映現(xiàn)場咨詢多是停留在法規(guī)、認(rèn)知等層面的簡單溝通，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足目前多元化的創(chuàng)新藥研發(fā)審評的要求，迫切希望能有更加深入有效的溝通方式，建立一個相互預(yù)約、相互守信的制度。
        藥審中心急申請人之所急，想申請人之所想，本著“讓數(shù)據(jù)多跑路，群眾少跑腿”的目的，在網(wǎng)站的“申請人之窗”欄目開通了網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺。申請人可通過該網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺注冊登記后，提出召開溝通交流會議的申請或者對一般性技術(shù)問題進行咨詢。對溝通交流會議申請，藥審中心將根據(jù)有關(guān)要求進行研究、籌備和召開。對一般性技術(shù)問題咨詢，將組織有關(guān)人員進行處理，在15個工作日向申請人回復(fù)。
        據(jù)了解，網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺開通后，每日的電話咨詢將被網(wǎng)絡(luò)咨詢?nèi)〈瑫r周三現(xiàn)場咨詢的地點調(diào)整到位于北京市西城區(qū)宣武門西大街大成廣場的總局行政受理服務(wù)大廳，將有專人咨詢和解答有關(guān)問題。
        高效溝通，激發(fā)藥企創(chuàng)新活力
        溝通交流是藥品審評審批制度改革中的一項重要內(nèi)容。自 2016年6月總局出臺《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法(試行)》以來，藥審中心至今已組織安排溝通交流會議122次。通過在藥品研發(fā)申報關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點召集申請人、審評專家進行面對面交流，達(dá)成共識再形成會議紀(jì)要的方式，有力促進藥品研發(fā)與審評工作高效開展。
        藥審中心主任許嘉齊說：“一個新藥的上市，一定是研發(fā)科學(xué)家和審評科學(xué)家雙方共同努力的結(jié)果。特別是新藥申請，完全是科學(xué)探索，前方是萬丈深淵還是錦繡花園，研發(fā)者并不清楚。藥審中心有責(zé)任與研發(fā)人員共同努力解決藥品研發(fā)面臨的困境，保護公共受試者的利益安全，維護研發(fā)秩序，共同為患者解決生命健康問題。”
        由華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司研發(fā)的葡萄糖激酶激活劑，系具有全新作用機制擬用于Ⅱ型糖尿病治療的新藥，該公司于2012年啟動臨床申請。為推動創(chuàng)新藥物的研發(fā)，藥審中心分別在Ⅰ期臨床試驗前、Ⅱ期臨床試驗前、Ⅲ期臨床試驗前的關(guān)鍵節(jié)點進行了三輪溝通交流。高效的溝通交流不僅節(jié)省了申請人藥物研發(fā)各環(huán)節(jié)的時間，更使監(jiān)管機構(gòu)的風(fēng)險管控意圖得以有力貫徹實施，對加快新藥開發(fā)進程、逐步釋放開發(fā)風(fēng)險起到了關(guān)鍵性的作用，有效激發(fā)了醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新動力?？梢哉f，新藥審評過程中這樣的例子不勝枚舉。
        “我們是有效溝通的受益者，切實體會到了我國新藥審評能力和水平正在快速提高。”華領(lǐng)醫(yī)藥總經(jīng)理陳力由衷地說，新藥申報過程中，企業(yè)承擔(dān)很大的風(fēng)險和投入，所以非常關(guān)注產(chǎn)品整個研發(fā)過程中的科學(xué)問題和風(fēng)險監(jiān)控問題，與藥審中心的有效溝通讓企業(yè)充分了解到審評中安全質(zhì)量監(jiān)管控制的關(guān)鍵點，給企業(yè)指明了研發(fā)的方向。
        為使溝通交流更加順暢，藥審中心還建立了項目管理人制度，培育了20人的項目管理人團隊，為各審評部門指定1至2名項目管理人，負(fù)責(zé)對審評過程中的溝通交流和技術(shù)咨詢進行管理，成為審評專家與申請人溝通的橋梁。項目管理人名單和聯(lián)系方式通過“申請人之窗”向申請人公示，申請人注冊登記后，可通過網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺、郵件、傳真等方式與相應(yīng)的項目管理人聯(lián)系。項目管理人制度的實行更方便申請人隨時掌握申請進度，進行問題咨詢，明確責(zé)任，使審評程序更加透明化公開化。
        優(yōu)先審評，縮短新藥上市周期
        2015年藥品注冊申請積壓達(dá)2.2萬件，申請件積壓量大、審評專家嚴(yán)重短缺、申請人申報技術(shù)咨詢得不到及時解決、臨床急需新藥無法很快得到批準(zhǔn)上市……一系列問題曾鮮明地擺在藥審中心面前，而今隨著改革的大力推進，這種嚴(yán)峻的形勢正在悄然發(fā)生變化。
        2016年2月，在總局發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》后， 藥審中心按照總局部署對優(yōu)先審評范圍內(nèi)的品種進行了梳理，對193個有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥、臨床急需藥、專利過期藥、國內(nèi)首仿藥，實施了優(yōu)先審評，進一步縮短了新藥上市周期，讓改革紅利真正惠及廣大群眾。藥品審評提速增效，2016年底，積壓的注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降至8863件，化學(xué)藥和疫苗的臨床申請、中藥民族藥各類注冊申請實現(xiàn)按時限審評。
        新藥審評在提速的前提下更加注重安全高效。據(jù)藥審中心有關(guān)負(fù)責(zé)同志介紹，馬來酸艾維替尼作為我國自主研發(fā)的產(chǎn)品，是國內(nèi)首個進入臨床研究的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，于2014年9月獲得總局臨床研究批件，同時獲得美國FDA臨床批準(zhǔn)，目前正在中國和美國同步開展臨床研究，是臨床急需藥品。為加速該藥的臨床研發(fā)進程，藥審中心和申請人多次進行討論，及時召開了研究期間的溝通交流會議，參考國際上對同靶點藥物的技術(shù)要求和審評標(biāo)準(zhǔn)，本著鼓勵和加快臨床急需、中國原創(chuàng)的創(chuàng)新藥物審評審批的原則，使申請人明晰了后續(xù)臨床研發(fā)思路和策略，力爭為我國患者早日獲得有效治療爭取時間。