創(chuàng)新優(yōu)先：為自主研發(fā)逢山開道
發(fā)布時間：2016-12-05瀏覽次數(shù)：
近日，國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）等5部門聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于全面推進(jìn)衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》要求，落實創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械的特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批；試點開展藥品上市許可持有人制度；簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度；推動建立創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品市場準(zhǔn)入與醫(yī)保制度的銜接制度以及優(yōu)先使用創(chuàng)新產(chǎn)品的采購政策，讓人民群眾盡早獲益。事實上，從2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布以來，為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，提升藥品高端供給效率，更好地滿足百姓臨床用藥需求，藥監(jiān)部門以創(chuàng)新優(yōu)先為抓手，大力推進(jìn)仿制藥一致性評價，加快創(chuàng)新藥審評審批，建立上市許可持有人制度，取得積極效果。
優(yōu)先審評——提速
2015年11月《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》發(fā)布，明確在提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、實行同品種集中審評、允許申請人主動撤回不符合條件的藥品注冊申請等的同時，對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請，以及兒童用藥注冊申請、列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品注冊申請等8類申請，實行單獨排隊，加快審評審批。
今年2月26日，CFDA發(fā)布《總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，對優(yōu)先審評制度做出細(xì)則上的劃分，重點支持三大類藥物的優(yōu)先審評，明確17種情形可進(jìn)行優(yōu)先審評。
10月18日，CFDA藥品審評中心（CDE）主任許嘉齊表示，截至2016年9月底，已完成審評任務(wù)8868件，是上年同期的兩倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時的近2.2萬件降至現(xiàn)在的1.15萬件。目前，中藥和生物制品臨床試驗申請及補充申請已實現(xiàn)按法定時限審評。到今年年底，化藥創(chuàng)新藥臨床試驗申請將實現(xiàn)按時限審評，全年將完成審評任務(wù)1.1萬件。
為鼓勵創(chuàng)新，加快具有臨床價值和臨床急需藥品的研發(fā)上市，在解決注冊申請積壓問題的同時，CDE對創(chuàng)新藥、兒童用藥、臨床急需藥、國內(nèi)首仿藥等實行優(yōu)先審評。目前，已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評目錄，共計100個受理號。
“解決審評任務(wù)積壓與鼓勵創(chuàng)新工作已初見成效。”許嘉齊稱，CDE已受理一些具有國際前沿水平的創(chuàng)新藥，腫瘤免疫治療大分子抗體藥物、細(xì)胞治療藥物、抗病毒小分子核酸藥物等已進(jìn)入審評階段。一些自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物獲得批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗或上市，如重組埃博拉病毒疫苗，打破國外壟斷的肺癌治療藥物?？颂婺崞?，全球首個治療晚期胃癌藥物甲磺酸阿帕替尼片，全球首個治療難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤藥物西達(dá)本胺片等。
“從今年年初到9月份，我們公司共有60多個藥品獲得臨床批件，其中僅一類新藥和生物藥就有10個。”正大天晴總裁王善春表示，對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥進(jìn)行優(yōu)先審評，有限的審評資源向創(chuàng)新和臨床急需品種傾斜，極大地縮短了企業(yè)等待的時間，有利于新藥研發(fā)市場轉(zhuǎn)化，企業(yè)研發(fā)積極性大大提升。
兩查一評——提質(zhì)
2015年7月22日，《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》發(fā)布，要求自公告發(fā)布之日起，所有已申報并在CFDA待審的藥品注冊申請人，均須按照GCP等相關(guān)要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物的臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。
同期發(fā)布的《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查品種清單》公布了1622個受理號。值得關(guān)注的是，在這1622個受理號中，有309個受理號分別屬于國內(nèi)103家醫(yī)藥上市公司。這條被稱為“史上最嚴(yán)”的數(shù)據(jù)核查要求公告，引發(fā)行業(yè)“地震”。
有權(quán)威人士直言，藥物臨床試驗中相關(guān)數(shù)據(jù)可靠性問題比較嚴(yán)重，不規(guī)范、不完整的問題較普遍，不可靠、不真實、弄虛作假的問題也確實存在，已嚴(yán)重影響了藥品審評審批的正常進(jìn)行，干擾了對上市藥品有效安全的科學(xué)評價。
今年3月5日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》公布。按照要求，化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。
8月11日，CFDA出臺《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告（征求意見稿）》。根據(jù)該征求意見稿，藥品生產(chǎn)企業(yè)改變已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，必須經(jīng)過充分的研究和驗證，并按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提交藥品注冊補充申請。
值得關(guān)注的是，在要求“經(jīng)研究驗證，生產(chǎn)工藝變化對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的，企業(yè)應(yīng)立即停產(chǎn)”的同時，征求意見稿對兩類生產(chǎn)工藝變更給予放行。其中一類就是“變更后的生產(chǎn)工藝屬于技術(shù)進(jìn)步或創(chuàng)新的”。
“上述‘兩查一評’，旨在從研發(fā)、生產(chǎn)等方面確保新上市藥品的質(zhì)量和療效，包括創(chuàng)新藥物的質(zhì)量。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會名譽會長于明德指出，臨床數(shù)據(jù)的真實性是藥物創(chuàng)新的根本。臨床數(shù)據(jù)造假的話，藥物創(chuàng)新就毫無意義。生產(chǎn)工藝是保證藥品質(zhì)量的重要手段，一致性評價對我國仿制藥研發(fā)質(zhì)量提出了更高要求。
上市許可人制度——提效
2015年11月，第十二屆全國人大常委會第十七次會議通過關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定，北京、上海、河北等10?。ㄊ校┏蔀槭着圏c城市。
今年6月，《藥品上市許可持有人制度試點方案》由國務(wù)院辦公廳正式印發(fā)。藥品上市許可持有人制度落地。
根據(jù)試點方案，試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或科研人員可作為藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可成為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任，由申請人和持有人相應(yīng)承擔(dān)。
持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱受托生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。
江蘇仁壽藥業(yè)總經(jīng)理孫大正認(rèn)為，藥品上市許可人制度的建立，體現(xiàn)了對知識產(chǎn)權(quán)的尊重，研發(fā)者因此有了更多的選擇，“賣青苗”現(xiàn)象將減少，對鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量很有幫助。
“上市許可和生產(chǎn)許可分離，有利于藥物創(chuàng)新和優(yōu)化資源配置，能實現(xiàn)藥品研發(fā)與生產(chǎn)環(huán)節(jié)的高效分工協(xié)作，從源頭上抑制藥企的低水平重復(fù)建設(shè)。”中投顧問研究總監(jiān)郭凡禮分析認(rèn)為。
中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會原執(zhí)行總裁卓永清表示，中國制藥企業(yè)想完成轉(zhuǎn)型升級，實施藥品上市許可持有人制度是非常重要的一環(huán)。
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