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注冊(cè)改革產(chǎn)品鏈條打通：關(guān)聯(lián)審評(píng)落地　明確企業(yè)主體責(zé)任

發(fā)布時(shí)間：2016-09-12瀏覽次數(shù)：

        “實(shí)施藥包材、藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)能切實(shí)提高藥品質(zhì)量安全，廣藥集團(tuán)堅(jiān)決擁護(hù)執(zhí)行，回去要好好學(xué)習(xí)文件。”8月13日，廣藥集團(tuán)董事長(zhǎng)李楚源在北京參加活動(dòng)時(shí)表態(tài)。
        此背景是，備受業(yè)界矚目的藥包材、藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)制度在廣泛征求意見(jiàn)3個(gè)月后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）于8月10日正式發(fā)布《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（2016年第134號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱公告）。
        業(yè)界認(rèn)為，實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)扭轉(zhuǎn)了我國(guó)藥包材、藥用輔料與藥品注冊(cè)長(zhǎng)期割裂的局面，打通了注冊(cè)改革中的產(chǎn)品鏈條，體現(xiàn)了科學(xué)監(jiān)管將服務(wù)寓于監(jiān)管之中的理念，不僅簡(jiǎn)化了審批程序，明確了制劑企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量安全承擔(dān)主體責(zé)任，也實(shí)現(xiàn)了藥包材、藥用輔料監(jiān)管模式與國(guó)際接軌。
        改革一直在路上
        去年8月18日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）。其中明確：“簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度。實(shí)行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批”。此后，研究制定關(guān)聯(lián)審評(píng)政策工作進(jìn)入快車道。
        眾所周知，過(guò)去我國(guó)對(duì)藥包材、藥用輔料采取單獨(dú)注冊(cè)審批，與藥品注冊(cè)審批長(zhǎng)期割裂，一旦發(fā)生藥品不安全事件，責(zé)任主體不清晰，舉證也較為困難。為此，我國(guó)藥品監(jiān)管部門一直致力于改革完善藥包材、藥用輔料管理模式，先后推行多個(gè)文件措施。2004年原國(guó)家藥監(jiān)局頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號(hào)）首次對(duì)藥包材注冊(cè)管理做出規(guī)定；醫(yī)藥行業(yè)“十二五”規(guī)劃明確藥包材、藥用輔料是藥品的一部分，先進(jìn)技術(shù)進(jìn)入產(chǎn)業(yè)扶植目錄；2012年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在正式推行的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）中明確提出，除新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料外，其他輔料均實(shí)行備案管理。藥包材、藥用輔料的關(guān)聯(lián)審評(píng)首次進(jìn)入行業(yè)的視野。
        “從局令第13號(hào)頒布到現(xiàn)在過(guò)去了近12個(gè)年頭，藥包材標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，藥包材整體質(zhì)量得到制劑生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)可。關(guān)聯(lián)審評(píng)是監(jiān)管理念的重大進(jìn)步，對(duì)制藥行業(yè)和上游藥包材、藥用輔料企業(yè)都是重大利好，必將推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。”中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)蔡弘說(shuō)。
        接地氣的政策受歡迎
        公告頒布后，業(yè)界對(duì)該政策的關(guān)注程度空前。
        江蘇江陰蘭陵膠塞有限公司董事長(zhǎng)華國(guó)平表示，過(guò)去制藥企業(yè)為降低成本，在藥包材、藥用輔料采購(gòu)中壓價(jià)現(xiàn)象非常普遍，由于利潤(rùn)微薄，藥包材、藥用輔料行業(yè)缺乏產(chǎn)品創(chuàng)新能力，低成本生產(chǎn)也存在不安全隱患。實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)，對(duì)藥包材、藥用輔料企業(yè)是重大利好。一方面，采取了風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，簡(jiǎn)化了審評(píng)審批；另一方面，制藥企業(yè)承擔(dān)藥品質(zhì)量主體責(zé)任后，選擇好包材、好輔料將成為共識(shí)，優(yōu)秀藥包材、藥用輔料企業(yè)會(huì)脫穎而出，產(chǎn)業(yè)集中度將快速提升。
        制藥微信公眾號(hào)“蒲公英”的創(chuàng)始人張金巍認(rèn)為，本次關(guān)聯(lián)審評(píng)有很多亮點(diǎn)，有更多“人性化”的一面，體現(xiàn)出監(jiān)管部門更加重視整體，而不只是關(guān)心制劑的質(zhì)量，這對(duì)于仿制藥和創(chuàng)新藥而言，都是趨向于更加科學(xué)，同時(shí)與過(guò)去受制于注冊(cè)證相比，現(xiàn)在企業(yè)有了更多的選擇。
        他總結(jié)了公告的三大亮點(diǎn)。一是做了充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，分級(jí)分類管理更科學(xué)。公告附件1明確了“實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的藥包材和藥用輔料范圍（試行）”，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種采取現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)品種不做要求。這將大大節(jié)省人力物力，同時(shí)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的監(jiān)管力度更大。二是方案實(shí)施性高，過(guò)度性強(qiáng)。公告第五條對(duì)于已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件效期內(nèi)外如何處理均有說(shuō)明，同時(shí)明確了從公告實(shí)施開(kāi)始到2017年12月31日的過(guò)渡期。三是某種程度上給藥企縮減了一定的工作量，企業(yè)根據(jù)已經(jīng)公示的輔料品種規(guī)格上報(bào)，可以不再做現(xiàn)場(chǎng)核查。
        “過(guò)去的13號(hào)令僅附件就有6個(gè)，這次CFDA用一個(gè)公告就涵蓋了所有內(nèi)容，清晰、明確、簡(jiǎn)潔。特別是公告中劃分了監(jiān)管的責(zé)任。過(guò)去藥包材、藥用輔料品種多、范圍廣，日常監(jiān)管責(zé)任不明確，有些監(jiān)管無(wú)依據(jù)，存在盲點(diǎn)?，F(xiàn)在公告通過(guò)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分明確了誰(shuí)來(lái)監(jiān)管，不搞一刀切，這是科學(xué)監(jiān)管的巨大進(jìn)步。”鄭州翱翔醫(yī)藥科技股份有限公司董事長(zhǎng)馬東風(fēng)說(shuō)。
        實(shí)施關(guān)鍵在于解讀不走樣
        毋庸置疑，關(guān)聯(lián)審評(píng)政策出爐后的落實(shí)并非一蹴而就之事。其中既有全行業(yè)觀念、意識(shí)的改變，也涉及監(jiān)管機(jī)構(gòu)人、財(cái)、物的調(diào)整，可謂牽一發(fā)動(dòng)全身，藥品注冊(cè)改革推動(dòng)需極大的勇氣和魄力。目前，業(yè)界在一片叫好聲中也有困惑和模糊地帶亟待更詳細(xì)的后續(xù)配套政策指引。
        困惑一：新修訂藥品GMP認(rèn)證已經(jīng)全部完成，本輪認(rèn)證對(duì)于軟件要求大幅提升，而以往藥包材和藥用輔料僅要求符合藥用要求，現(xiàn)在藥包材、藥用輔料企業(yè)在質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估上能否跟上制劑企業(yè)的步伐？
        困惑二：制劑企業(yè)在關(guān)聯(lián)審評(píng)中成為藥品質(zhì)量責(zé)任主體后，藥包材、藥用輔料行業(yè)大洗牌時(shí)代必將來(lái)臨。藥包材、藥用輔料的基礎(chǔ)研究與產(chǎn)品適用性研究將成為制藥企業(yè)選擇藥包材輔料的重要著眼點(diǎn)。在當(dāng)前藥包材、藥用輔料行業(yè)利潤(rùn)整體偏低的情況下，是否會(huì)引發(fā)外資產(chǎn)品大舉進(jìn)入中國(guó)？華國(guó)平認(rèn)為，沿用多年的藥包材、藥用輔料應(yīng)給予長(zhǎng)期認(rèn)可，除非發(fā)生變更，再重新關(guān)聯(lián)申報(bào)。另外，在藥包材、藥用輔料研發(fā)中，藥包材、藥用輔料企業(yè)理應(yīng)負(fù)責(zé)基礎(chǔ)研究，而相容性試驗(yàn)等產(chǎn)品適用性研究則應(yīng)由制劑企業(yè)與藥包材、藥用輔料企業(yè)共同承擔(dān)。
        困惑三：目前關(guān)聯(lián)審評(píng)申報(bào)材料還未發(fā)布，業(yè)界對(duì)此尤為關(guān)注。同時(shí)公告附件中“新材料”等名詞尚需進(jìn)一步解釋。馬東風(fēng)說(shuō)，名詞解釋，申報(bào)材料關(guān)系到藥包材、藥用輔料研究的深度。
        困惑四：目前藥包材輔料有一些獨(dú)家品種，制劑企業(yè)擔(dān)心關(guān)聯(lián)審評(píng)實(shí)施后，這些產(chǎn)品會(huì)漲價(jià)，從而受制于人。“希望CFDA在后續(xù)的配套政策中關(guān)注到這一現(xiàn)象，盡量在政策上加以控制。”一家企業(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō)。
        “改革最難克服的是慣性，任何一項(xiàng)改革開(kāi)始都可能不完美。實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)是對(duì)藥品定義的回歸，全行業(yè)都應(yīng)該朝著提升藥品質(zhì)量既定目標(biāo)去努力。”在關(guān)聯(lián)審評(píng)征求意見(jiàn)階段CFDA藥化注冊(cè)司副司長(zhǎng)李茂忠表示。
        張金巍認(rèn)為：“許多好的政策在執(zhí)行中走樣了，每一個(gè)新政策都將引發(fā)利益格局的重新劃分。關(guān)聯(lián)審評(píng)公告是一個(gè)綱領(lǐng)性文件，希望CFDA盡快起草相關(guān)配套文件、操作指南。”
        華國(guó)平表示，關(guān)聯(lián)審評(píng)給了過(guò)渡期，但對(duì)于新藥研發(fā)企業(yè)和產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)變更的企業(yè)來(lái)說(shuō)，實(shí)際上時(shí)間非常緊迫，藥包材、藥用輔料企業(yè)必須趕緊行動(dòng)起來(lái)。