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觸及行業(yè)痛點(diǎn)：關(guān)聯(lián)審評(píng)推動(dòng)制藥企業(yè)質(zhì)量提高

發(fā)布時(shí)間：2016-08-05瀏覽次數(shù)：

        國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見稿)》（以下簡(jiǎn)稱征求意見稿）日前已截止征求意見。
        征求意見稿核心內(nèi)容是簡(jiǎn)化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料，由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。這項(xiàng)被業(yè)內(nèi)稱為“關(guān)聯(lián)審評(píng)”的改革對(duì)提升藥品質(zhì)量有何意義呢？
        湖南正清制藥集團(tuán)質(zhì)量部部長(zhǎng)韓雪鋒認(rèn)為，征求意見稿的發(fā)布正當(dāng)其時(shí)。“盡快實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)正合時(shí)宜，因?yàn)?015版藥典實(shí)施、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、2015年大多數(shù)企業(yè)完成第二輪再注冊(cè)等，都有利于關(guān)聯(lián)審評(píng)的實(shí)施。關(guān)聯(lián)審評(píng)也將推動(dòng)下一輪產(chǎn)品再注冊(cè)、新藥研發(fā)、提升藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等工作的進(jìn)行。”韓雪鋒說。
        業(yè)內(nèi)專家指出，關(guān)聯(lián)審評(píng)不僅實(shí)現(xiàn)了簡(jiǎn)政放權(quán)，還將推動(dòng)藥包材、藥用輔料產(chǎn)業(yè)質(zhì)量升級(jí)；藥品制劑企業(yè)所應(yīng)承擔(dān)的主體責(zé)任，也將促使其對(duì)新產(chǎn)品研發(fā)、供應(yīng)商審計(jì)采取更為細(xì)致的態(tài)度。
        明確主體責(zé)任
        征求意見稿共分9條、兩個(gè)附件，不僅列舉了實(shí)施關(guān)聯(lián)申報(bào)的藥包材和藥用輔料目錄，還公布了藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序規(guī)定。征求意見稿同時(shí)規(guī)定，藥包材和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；應(yīng)在滿足相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)環(huán)境下組織生產(chǎn)；應(yīng)配合藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開展供應(yīng)商審計(jì)；若發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時(shí)，應(yīng)主動(dòng)開展相應(yīng)的評(píng)估，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交資料。
        此外，征求意見稿還對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提出明確要求，即“應(yīng)確保所使用藥包材和藥用輔料符合藥用要求；應(yīng)加強(qiáng)藥包材和藥用輔料供應(yīng)商審計(jì)；應(yīng)及時(shí)掌握藥包材和藥用輔料的變更情況，并對(duì)變更帶來的影響進(jìn)行研究和評(píng)估，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門提交藥品補(bǔ)充申請(qǐng)”。
        “此次關(guān)聯(lián)審評(píng)參考了歐美國(guó)家的DMF的制度，相當(dāng)于‘無使用就不審批’，可以避免盲目申報(bào)和審評(píng)資源浪費(fèi)。”石藥集團(tuán)的一位高管稱，關(guān)聯(lián)審評(píng)將有助于提高藥品質(zhì)量。
        一位藥監(jiān)官員坦言，關(guān)聯(lián)審評(píng)最重要的就是讓藥品制劑企業(yè)負(fù)起主體責(zé)任，因?yàn)樗幤分苿┢髽I(yè)必須對(duì)自己的產(chǎn)品負(fù)責(zé)。他認(rèn)為，最應(yīng)該對(duì)藥包材、藥用輔料負(fù)責(zé)任的是制劑企業(yè)。“以前，我們很多企業(yè)連自己使用的藥包材、藥用輔料是什么都不知道。但推動(dòng)實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)后，制劑企業(yè)從產(chǎn)品研發(fā)開始，就要連同藥包材、藥用輔料一起進(jìn)行研究。”
        沈陽(yáng)藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院副院長(zhǎng)韓鵬也指出，推動(dòng)關(guān)聯(lián)審評(píng)的初衷是解除以下三大弊端：一是很多藥品制劑企業(yè)選擇藥用原輔材料時(shí)，缺乏主體責(zé)任人意識(shí)，高度依賴監(jiān)管部門的審批結(jié)果，質(zhì)量審計(jì)措施缺失；二是當(dāng)出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)之間責(zé)任不清；三是藥監(jiān)部門缺乏原輔材料生產(chǎn)和使用的動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)支持，監(jiān)督檢查無法溯源，監(jiān)管效能不高。
        藥企反應(yīng)淡定
        或許是因?yàn)樗幈O(jiān)部門推動(dòng)關(guān)聯(lián)審評(píng)的風(fēng)聲傳來已久，記者發(fā)現(xiàn)，未來將承擔(dān)更多責(zé)任的制劑生產(chǎn)企業(yè)反應(yīng)較為淡定。
        中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)固體制劑專業(yè)委員會(huì)專家、華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司副總裁陳仙霞在接受記者采訪時(shí)，用了“盼望已久”一詞來形容制劑企業(yè)的態(tài)度。她表示，關(guān)聯(lián)審評(píng)有助于加快注冊(cè)審評(píng)速度，促使藥企加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)，推動(dòng)藥品質(zhì)量提升，“我們希望能夠早點(diǎn)出臺(tái)”。
        一位在華跨國(guó)藥企高管表示，關(guān)聯(lián)審評(píng)是國(guó)際通行的方式，國(guó)外藥品注冊(cè)審評(píng)中本身就包含藥包材、藥用輔料的相關(guān)內(nèi)容。一旦中國(guó)實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)，其在華生產(chǎn)能夠直接對(duì)接全球供應(yīng)商。“我們?nèi)蚬?yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量非常好，但在中國(guó)沒有拿到注冊(cè)證，而國(guó)內(nèi)相關(guān)供應(yīng)商有證的大概有七八家，但跟我們審計(jì)的要求又有距離，所以我們對(duì)關(guān)聯(lián)審評(píng)正式文件的出臺(tái)充滿期待。”
        “關(guān)聯(lián)審評(píng)后，制劑生產(chǎn)企業(yè)和上游藥包材、藥用輔料企業(yè)是一個(gè)利益共同體，尤其是制劑生產(chǎn)企業(yè)要承擔(dān)主體責(zé)任，因此制劑生產(chǎn)企業(yè)更愿意選擇與質(zhì)量和技術(shù)過硬的優(yōu)質(zhì)輔料供應(yīng)商合作。”江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司副總經(jīng)理何建忠說。這也就意味著在篩選輔料組合和制備工藝過程中，制劑生產(chǎn)企業(yè)需要更深入地了解藥用輔料的功能與特性。進(jìn)入生產(chǎn)后，更需要藥用輔料企業(yè)的產(chǎn)品能保障質(zhì)量的穩(wěn)定。這也將改變制劑生產(chǎn)企業(yè)以往對(duì)藥包材、藥用輔料唯價(jià)格論的選擇方式。
        韓雪鋒對(duì)此也持相同態(tài)度。他認(rèn)為，關(guān)聯(lián)審評(píng)將會(huì)促進(jìn)藥包材和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)質(zhì)量保障能力，更會(huì)倒逼制藥企業(yè)加強(qiáng)原輔料和藥包材供應(yīng)商管理，在供應(yīng)商的選擇上考慮得更為長(zhǎng)遠(yuǎn)，以便實(shí)現(xiàn)從原輔料、藥包材到產(chǎn)品的統(tǒng)一管控。
        “關(guān)聯(lián)審評(píng)對(duì)制藥企業(yè)的壓力主要表現(xiàn)在新產(chǎn)品研發(fā)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)等方面，對(duì)我們這樣產(chǎn)品比較穩(wěn)定、有一定規(guī)模的企業(yè)沒有太大影響。我們也沒有感受到什么壓力。至于供應(yīng)商審計(jì)，之前我們也會(huì)對(duì)藥包材和藥用輔料廠家進(jìn)行嚴(yán)格審計(jì)。”一位藥企高管說。
        期盼細(xì)則詳解
        不過，記者也了解到，也有企業(yè)對(duì)一些具體操作問題存在困惑，呼吁藥監(jiān)部門在正式文件發(fā)布后早日出臺(tái)相關(guān)實(shí)施細(xì)則。
        事實(shí)上，關(guān)聯(lián)審評(píng)使得制劑企業(yè)更加重視藥包材、藥用輔料的審計(jì)。有企業(yè)人士表示，遵照征求意見稿第七條明確規(guī)定，制藥企業(yè)在審計(jì)過程中發(fā)現(xiàn)藥包材、藥用輔料不符合要求，就必須按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門提交藥品補(bǔ)充申請(qǐng)。“但等待批復(fù)的時(shí)間比較長(zhǎng)，我不確定的是，這期間企業(yè)是否能夠正常生產(chǎn)。如果不能的話，我們制劑生產(chǎn)企業(yè)是不是就被藥包材、藥用輔料企業(yè)‘綁架’了？像這樣的問題如何解決？我覺得藥監(jiān)部門還是要有配套的細(xì)則出來。”該企業(yè)人士說。
        韓雪鋒也提出多個(gè)希望能有細(xì)則解釋說明的事項(xiàng)。比如，藥品制劑企業(yè)的關(guān)聯(lián)審評(píng)是否可以與多家包材輔料企業(yè)一起進(jìn)行申報(bào)。“因?yàn)槿绻慌c一家企業(yè)進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)，一旦該企業(yè)倒閉了或是不能滿足生產(chǎn)了，制劑企業(yè)將面臨停產(chǎn)；如果只與一家企業(yè)關(guān)聯(lián)，這家企業(yè)有可能形成壟斷，使得制劑企業(yè)的成本難以控制。
        此外，根據(jù)征求意見稿，國(guó)產(chǎn)藥用輔料應(yīng)在2018年1月1日前提交資料，這必然會(huì)出現(xiàn)輔料企業(yè)對(duì)應(yīng)多家生產(chǎn)企業(yè)的情況。“輔料企業(yè)選擇哪家藥企申報(bào)，取得備案號(hào)后是不是再告之其他藥企，是否需要其他藥企用這個(gè)備案號(hào)再進(jìn)行一次申報(bào)……對(duì)這些問題藥企都不好確定。”韓雪鋒表示，況且，審評(píng)審批程序中明確“藥品注冊(cè)申請(qǐng)人”為申報(bào)主體，那么對(duì)于同一輔料企業(yè)怎么落實(shí)等，都需要有細(xì)則進(jìn)行解釋說明。今后沒有藥用標(biāo)準(zhǔn)的輔料將不能再用，這對(duì)制劑生產(chǎn)企業(yè)來說，也存在輔料斷檔的可能。
        征求意見稿發(fā)布后，已有制劑生產(chǎn)企業(yè)頭疼于其供應(yīng)商的質(zhì)量監(jiān)控。“關(guān)聯(lián)審評(píng)必然逼迫藥包材、藥用輔料企業(yè)質(zhì)控體系升級(jí)。但不可否認(rèn)的是，藥包材、藥用輔料企業(yè)質(zhì)控人才缺失，其薪酬待遇一直低于制劑生產(chǎn)企業(yè)。這是否意味著制劑生產(chǎn)企業(yè)還要幫助包材輔料企業(yè)建立和完善質(zhì)控體系？”有業(yè)內(nèi)人士表示出了這樣的疑惑。