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化藥注冊分類迎來大變革

發(fā)布時間：2016-05-23瀏覽次數(shù)：

        近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》，隨后，又發(fā)布了對該方案的解讀。該方案相較于2007年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》，對于化學(xué)藥品的分類進(jìn)行了顛覆性的調(diào)整。對此，業(yè)內(nèi)人士充分肯定地認(rèn)為，根據(jù)該方案，對于創(chuàng)新藥，不僅強(qiáng)調(diào)“創(chuàng)新性”，即應(yīng)當(dāng)具備“全球新”的物質(zhì)結(jié)構(gòu)，還強(qiáng)調(diào)了藥物應(yīng)具有臨床價值；對于改良型新藥，強(qiáng)調(diào)“優(yōu)效性”，即相較于被改良的藥品臨床優(yōu)勢明顯；對于仿制藥，強(qiáng)調(diào)“一致性”，即仿制藥的質(zhì)量與療效應(yīng)當(dāng)與被仿制藥品原研藥品一致，這與國際標(biāo)準(zhǔn)更加接軌，將會對我國藥品注冊管理和藥品研發(fā)產(chǎn)生積極的促進(jìn)作用。
        創(chuàng)新藥突出“雙新”
        “新的化藥注冊分類突出了1類創(chuàng)新藥的‘新’，明確定義了‘新’的概念。”北京培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物科技有限公司科學(xué)總監(jiān)、首席咨詢師張哲峰博士談到，創(chuàng)新藥的“新”，突出了結(jié)構(gòu)和臨床的雙新，不僅僅是化合物等方面的“新”，比如結(jié)構(gòu)明確、具有藥理作用的“全球新”化合物，更要強(qiáng)調(diào)的是臨床治療方面的“新”。因而，把僅僅是酯化已上市藥品等所謂“新結(jié)構(gòu)”化合物的情況排除，更加強(qiáng)調(diào)能否解決尚沒有滿意解決方案的臨床需要。比如，目前該治療領(lǐng)域是否確實存在未被滿足的臨床需求；是否符合當(dāng)前的疾病治療原則；相對現(xiàn)有治療有何特點和優(yōu)勢，是進(jìn)一步提高了療效，還是療效相同但避免現(xiàn)有治療的嚴(yán)重毒性，抑或是療效相同但通過改善依從性等進(jìn)而改善嚴(yán)重后果等等，這些都是創(chuàng)新藥立題時要考慮的問題。張哲峰強(qiáng)調(diào)，創(chuàng)新不是目的，而是達(dá)到目的的手段，這一特點與國際要求是相吻合的。
        北京世紀(jì)博康醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理郝守祝認(rèn)為，此次《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》不僅僅是一個注冊分類文件，更是藥品審評審批和藥品監(jiān)管領(lǐng)域的一個里程碑，它重新定義了“新藥”和“仿制藥”的內(nèi)涵：對于“新藥”更強(qiáng)調(diào)“新”和“創(chuàng)”并舉，既要“新”，要境內(nèi)外均沒有上市；又要“創(chuàng)”，要具有臨床價值。而按以前的分類，創(chuàng)新藥可能更側(cè)重一個“新”字，這樣就出現(xiàn)了很多形式上的創(chuàng)新藥，穿著“新”的馬甲，實質(zhì)上臨床療效并沒有實質(zhì)性的提升。
        “總體而言，此次調(diào)整更加順應(yīng)國內(nèi)外企業(yè)的需求，對促進(jìn)我國新藥創(chuàng)新、跨國企業(yè)新藥全球同步上市、提高仿制藥質(zhì)量具有重要意義，有助于改善我國藥品研發(fā)分散、扎堆低水平重復(fù)現(xiàn)象，在此分類基礎(chǔ)上為今后制定相關(guān)技術(shù)要求奠定了基礎(chǔ)。”綠葉制藥集團(tuán)有限公司法規(guī)與注冊部總監(jiān)由春娜指出，此次分類的創(chuàng)新點在于，美國FDA根據(jù)產(chǎn)品是否在美國上市來定義是新藥還是仿制藥，而我國將新藥定義為“全球新”，創(chuàng)新藥相當(dāng)于新化學(xué)實體（NCE）。
        新制劑強(qiáng)調(diào)“優(yōu)效”
        軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射與輻射研究所金義光研究員表示，新的化藥注冊分類“與時俱進(jìn)”，其中一個主要改變在于制劑地位的提高。其實，制劑的劑型、處方、工藝變化，可能帶來藥物靶向、緩控釋、速釋、脈沖釋放、定時釋放、胃漂浮、矯味、生物利用度提高、方便兒童老人使用、自動注射、非侵入給藥、自行給藥等功能，可能給患者的用藥方式和藥效都帶來“質(zhì)”的變化，授予新藥地位非常符合其創(chuàng)新性和效應(yīng)。
        同樣，令中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所李桂玲研究員感受最深的，是該方案中將改劑型由原化藥注冊分類的5類調(diào)整為2類。“這充分認(rèn)可了劑型在新藥研發(fā)中的重要性，是個利好政策，對進(jìn)行制劑研究的人員來說也是個鼓勵。”李桂玲說。比如原來將片劑改為納米制劑，使溶解度和生物利用度顯著提高，雖然技術(shù)含量較片劑改為顆粒劑等簡單改劑型要高很多，但按照老政策，卻將前者和后者一樣對待?，F(xiàn)在把改劑型上升為2類，承認(rèn)了其創(chuàng)新性；同時，強(qiáng)調(diào)了改劑型必須有臨床優(yōu)勢，避免了那些無意義的簡單改劑型。
        張哲峰也提出，新的化藥注冊分類突出并明確了改良型新藥“優(yōu)效”的含義。改良型新藥要體現(xiàn)的不僅僅是化合物、劑型方面的改變，更重要的是在臨床治療學(xué)方面是否較被改良藥品更“優(yōu)效”。這對于限制簡單改劑型，防止同水平劑型泛濫情況將產(chǎn)生明顯效果，更重要的是對于我國劑型創(chuàng)新及新的給藥系統(tǒng)（DDS）的開發(fā)也必將起到較大的促進(jìn)作用。
        郝守祝也強(qiáng)調(diào)，在該方案中，分類2“境內(nèi)外均未上市的改良型新藥”分量頗重。除“含有已知活性成分的新適應(yīng)癥的制劑”外，其余3小類均有“且具有明顯臨床優(yōu)勢”的表述，這等于宣告了之前大量存在的如片劑和膠囊互改等簡單改劑型的方式被判處“死刑”。從政策導(dǎo)向看，只有存在“有明顯臨床優(yōu)勢”的情況下，改劑型才是有意義的，這也回歸到藥品研發(fā)為臨床服務(wù)的本源，具有巨大的進(jìn)步意義。事實上，在現(xiàn)有的臨床用藥中，很多制劑存在不足，如輔料存在安全性風(fēng)險、用藥途徑不合理等，對其有針對性地開展研發(fā)，解決不足，顯然比原有制劑具有明顯的臨床優(yōu)勢，這正是改良型新藥立項的思路之一。
        “新的化藥注冊分類提出了‘改良型新藥’的類別，符合藥品研發(fā)和審評應(yīng)以臨床價值為導(dǎo)向的科學(xué)理念。”由春娜也贊同地認(rèn)為。
        仿制藥強(qiáng)調(diào)“一致”
        張哲峰談道，新的化藥注冊分類中對于仿制藥，范圍擴(kuò)大到仿制境內(nèi)和境外已上市原研藥品的藥品。更為重要的是，強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量和療效的“一致性”，仿制藥的參比品為原研藥品，這對確保仿制藥質(zhì)量非常重要。尤其在我國，目前尚無權(quán)威的參比制劑、“橙皮書”目錄可供參考。即使同一品種，市售產(chǎn)品的質(zhì)量水平也有較大差別。如果誤選較差產(chǎn)品作為參比品，其中的不良因素在仿制過程中可能被傳遞甚至放大，嚴(yán)重桎梏仿制藥質(zhì)量和研發(fā)水平的提高。從某種意義上講，原研藥品應(yīng)是該品種的“原點”，仿制都以“原點”為對照，按照相同的參照物進(jìn)行研發(fā)和評價，在確保質(zhì)量和療效的一致性，防止過大偏差方面具有重要意義，這也是國際通行的做法。
        金義光認(rèn)為，仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。比如，普通片劑、注射液，甚至是緩釋制劑，只要溶出曲線相同，生物利用度相同，藥效基本判斷一致。有些原研藥，可能采用的輔料和工藝都比較落后，仿制藥采用了新的輔料和工藝，質(zhì)量和療效一致即可。此外，“隨著國內(nèi)研發(fā)水平的提高和國際交流的增加，仿制境外上市新藥變得不是太難，境內(nèi)和境外仿制藥未來可能將沒有區(qū)別。”金義光提到。
        由春娜認(rèn)為，在新的化藥注冊分類方案中，影響面最大的是“境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品”，藥學(xué)研究技術(shù)要求大幅提高，而采用國際通用臨床標(biāo)準(zhǔn)將非?？简炁R床設(shè)計和技術(shù)審評的智慧。因為此類藥不再有監(jiān)測期，臨床路徑難以選擇，注冊前景具有不確定性，可能會在很大程度上阻擋企業(yè)開發(fā)此類藥的意愿。
        采訪中，多位專家均表示，藥品研發(fā)、審評審批及有關(guān)監(jiān)管要完全落到實處，須逐步完善相關(guān)的配套實施細(xì)則，通過合理的制度設(shè)計加以解決，建議國家盡快出臺相關(guān)的配套實施細(xì)則及有關(guān)措施，使我國的新藥研發(fā)真正走上快車道。