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醫(yī)藥創(chuàng)新和國際化要有大視野

發(fā)布時(shí)間：2016-05-16瀏覽次數(shù)：

        近日，在由中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)舉辦的首屆“中國制造”藥物創(chuàng)新傳播論壇上，來自政府、行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)界人士強(qiáng)調(diào)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要做大做強(qiáng)，必須堅(jiān)持兩條腿走路，一要加強(qiáng)創(chuàng)新，提高核心競爭力；二要加快國際化步伐，拓展市場空間，在新的國際經(jīng)濟(jì)秩序建設(shè)中發(fā)揮藥品“中國制造”的積極作用。
        創(chuàng)新和國際化是必由之路
        中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長許銘回顧說，2015年我國醫(yī)藥貿(mào)易投資總體呈現(xiàn)4大特點(diǎn)：醫(yī)藥進(jìn)出口基本面依然良好，發(fā)展勢頭不減；進(jìn)口市場好于出口市場，國內(nèi)市場潛力巨大；對(duì)外貿(mào)易與投資雙增長，企業(yè)國際化步伐加大；產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型明顯增快，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力逐步提升。
        許銘指出，2015年全球醫(yī)藥市場規(guī)模（不含醫(yī)療器械）約10688億美元，醫(yī)療器械市場規(guī)模在3500億美元左右。今后5年全球醫(yī)藥銷售將保持4%～7%的增長率，醫(yī)療器械市場將維持8%以上的增長率。其中，全球生物醫(yī)藥市場呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢，年均增長達(dá)到15%～18%。
        在醫(yī)藥市場前景看好的背景下，做大做強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國當(dāng)前刻不容緩的任務(wù)。國家工信部消費(fèi)工業(yè)品司吳海東副司長表示，創(chuàng)新是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大到強(qiáng)轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵，也是解決醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全及其品牌建設(shè)、產(chǎn)業(yè)集中度等問題的關(guān)鍵，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)已經(jīng)成為國家戰(zhàn)略。
        “創(chuàng)新也已經(jīng)成為醫(yī)藥工業(yè)‘十三五’發(fā)展規(guī)劃的關(guān)鍵詞，‘十三五’期間要增強(qiáng)創(chuàng)新能力，增加投入，提高效率，積極推進(jìn)我國從跟蹤仿制到自主創(chuàng)新的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。”吳海東介紹，正在編制的《醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》有8項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)：增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，提高質(zhì)量安全水平，健全供應(yīng)保障體系，推動(dòng)綠色改造升級(jí)，提高信息化水平，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局結(jié)構(gòu)，提高國際化發(fā)展水平，拓展新領(lǐng)域，發(fā)展新業(yè)態(tài)。其中，增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，一是推動(dòng)產(chǎn)品創(chuàng)新，加大原創(chuàng)藥物的研發(fā)，實(shí)現(xiàn)藥品研發(fā)由仿制向創(chuàng)制升級(jí)，以滿足我國臨床重大疾病防控需求；二是搭建平臺(tái)，建設(shè)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新中心，圍繞行業(yè)發(fā)展關(guān)鍵共性技術(shù)，開展攻關(guān)，突破產(chǎn)業(yè)化技術(shù)瓶頸，促進(jìn)創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化；三是支持中小創(chuàng)新性企業(yè)發(fā)展，搭建創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)平臺(tái)，實(shí)施醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投計(jì)劃，支持一批從事新藥創(chuàng)新的小企業(yè)發(fā)展，使其成為我國醫(yī)藥創(chuàng)新的重要源頭。規(guī)劃還將涉及6個(gè)重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。其中之一是實(shí)現(xiàn)原料藥的升級(jí)發(fā)展。化學(xué)原料藥是我國醫(yī)藥工業(yè)的傳統(tǒng)優(yōu)勢，支撐著我國醫(yī)藥大國的地位，我們要利用好原料藥的成本優(yōu)勢，投入到國際化的布局中，鼓勵(lì)原料企業(yè)走出去，選擇合適的品種開展原料藥國際產(chǎn)能合作；鼓勵(lì)企業(yè)瞄準(zhǔn)國際同行進(jìn)行技術(shù)改造，優(yōu)化工藝路線，不斷提高生產(chǎn)信息化水平，向智能制造邁進(jìn)。而相對(duì)原料藥，我國制劑水平和出口量與醫(yī)藥大國的地位和產(chǎn)業(yè)規(guī)模不相稱。因此，加快產(chǎn)業(yè)升級(jí)從上游向下游過渡，做優(yōu)做強(qiáng)制劑是必由之路，以擴(kuò)大制劑出口帶動(dòng)轉(zhuǎn)型升級(jí)、產(chǎn)能有效利用和產(chǎn)業(yè)規(guī)模擴(kuò)大。
        許銘在談到今后的趨勢和發(fā)展機(jī)遇時(shí)表示，生物醫(yī)藥和孤兒藥領(lǐng)域等值得關(guān)注。目前全球已上市的生物醫(yī)藥產(chǎn)品100多個(gè)，另有400多個(gè)品種可能完成臨床研究投放市場。
        就抗體藥物而言，500多種抗體藥在臨床診斷與治療中得到應(yīng)用，適應(yīng)證范圍在不斷擴(kuò)大。與此同時(shí)，目前我國申報(bào)國外臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品逐漸增加，傳統(tǒng)中成藥是一個(gè)方向，生物類似藥是另一個(gè)新趨勢。而去年一系列相關(guān)政策的出臺(tái)也進(jìn)一步鼓勵(lì)了我國企業(yè)參與國際多中心臨床研究。
        許銘強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前是中國制藥產(chǎn)業(yè)在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈延伸的重要階段，我國醫(yī)藥企業(yè)在國際注冊(cè)認(rèn)證能力、研發(fā)能力、國際市場營銷能力、全球范圍內(nèi)的資源組合能力都在提高。今后我國醫(yī)藥企業(yè)一方面要積極參與美國等醫(yī)藥高端市場，同時(shí)，要加大對(duì)非洲市場的關(guān)注。而隨著“十三五”對(duì)原料藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將向環(huán)保、技改、節(jié)約資源、提高附加值、向下游延伸的方式發(fā)展。
        創(chuàng)新和國際化經(jīng)驗(yàn)分享
        論壇上，來自我國制藥領(lǐng)域極具創(chuàng)新特色和實(shí)力的4家企業(yè)——綠葉制藥、江蘇恒瑞醫(yī)藥、天士力、復(fù)星醫(yī)藥的相關(guān)負(fù)責(zé)人分享了各自的創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)和走向國際化過程中的經(jīng)驗(yàn)。
        天士力控股集團(tuán)生產(chǎn)制造事業(yè)群CEO葉正良介紹說，國家倡導(dǎo)和推動(dòng)的中藥國際化戰(zhàn)略行動(dòng)已經(jīng)走過20多年歷程，天士力從1996年開始，就以現(xiàn)代中藥復(fù)方丹參滴丸申報(bào)美國FDA，啟動(dòng)中藥國際化之路。
        葉正良表示，天士力的中藥國際化確定了“三步走”戰(zhàn)略，把中藥做“高”：首先是讓中藥“走出去”，讓中藥直面國外消費(fèi)者。目前，天士力有6種藥物作為處方藥進(jìn)入了俄羅斯、古巴等8個(gè)國家，1種藥物以非處方藥身份進(jìn)入韓國和阿聯(lián)酋，7種藥物以中成藥身份進(jìn)入新加坡。其次，是讓中藥“走進(jìn)去”，進(jìn)入發(fā)達(dá)國家主流醫(yī)藥市場的注冊(cè)和研究體系。這個(gè)過程就是技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管的融入和接軌的過程，使中藥真正成為具有藥品屬性和合法資格的特殊藥品。例如復(fù)方丹參滴丸Ⅲ期臨床試驗(yàn)，在美國、加拿大、俄羅斯等9個(gè)國家和地區(qū)的127臨床研究中心順利進(jìn)行，目前接近尾聲，即將告捷。第三步是讓中藥“走上去”，即走向產(chǎn)業(yè)高端，走向臨床一線，使中藥成為國際臨床一線用藥。“走上去”的過程，也是現(xiàn)代中藥全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級(jí)的過程，帶動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈先進(jìn)制造的提升。
        葉正良表示，現(xiàn)代中藥的國際化帶動(dòng)了多組分藥物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，也帶動(dòng)了中藥制藥技術(shù)和制藥裝備的創(chuàng)新，帶動(dòng)了現(xiàn)代中藥產(chǎn)品走向世界。
        江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司沈靈佳副總經(jīng)理指出，現(xiàn)階段的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)、做強(qiáng)做大需要加快創(chuàng)新步伐，打造創(chuàng)新藥大品種；加快國際化步伐，贏得更廣泛市場空間。在創(chuàng)新藥的國際化方面，其高端產(chǎn)品已經(jīng)在美國獲得批準(zhǔn)的有鹽酸伊立替康注射液等7個(gè)，在歐盟的有注射用奧沙利鉑等4個(gè)，在日本的有來曲唑片等兩個(gè)。近兩年，每年在歐美等地區(qū)和國家申報(bào)8~10個(gè)制劑產(chǎn)品注冊(cè)。2015年9月，恒瑞醫(yī)藥將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的SHR-1210國外權(quán)益出售給美國Incyte公司，這也是中國企業(yè)第一次向美國市場轉(zhuǎn)讓創(chuàng)新型的生物藥產(chǎn)品。
        沈靈佳呼吁，國家應(yīng)注重頂層設(shè)計(jì)，制定有效機(jī)制，及時(shí)將國產(chǎn)創(chuàng)新藥納入國家醫(yī)保報(bào)銷目錄；支持通過歐美認(rèn)證達(dá)到國際先進(jìn)水平國產(chǎn)仿制藥在國內(nèi)市場與過了專利保護(hù)期的原研藥公平競爭、公平競價(jià)、醫(yī)保等額支付；在醫(yī)保準(zhǔn)入、支付比例、定價(jià)水平和藥品招標(biāo)采購等方面明確對(duì)首仿藥品的支持政策和措施。
        綠葉制藥集團(tuán)研發(fā)中心非臨床研究部總監(jiān)田京偉博士介紹說，綠葉制藥的愿景是“成為最受尊敬的全球領(lǐng)先制藥企業(yè)”。公司以研發(fā)為基礎(chǔ)，以創(chuàng)新為核心，致力于提供高品質(zhì)的醫(yī)藥產(chǎn)品，在精神神經(jīng)、腫瘤、心血管、內(nèi)分泌等領(lǐng)域有戰(zhàn)略性布局。目前有專利保護(hù)的產(chǎn)品占總收入的比重為86.2%，具有豐富的在研產(chǎn)品線，包括21個(gè)中國在研產(chǎn)品和7個(gè)海外在研產(chǎn)品。
        田京偉重點(diǎn)介紹了包括注射用利培酮緩釋微球（LY03004）、注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）、注射用戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）等在內(nèi)的4個(gè)項(xiàng)目的研究進(jìn)展。其中，注射用利培酮緩釋微球是針對(duì)已上市產(chǎn)品的重大缺陷和臨床需求而設(shè)計(jì)的，在美國和中國同步進(jìn)行臨床研究。2015年9月10日，F(xiàn)DA基于綠葉制藥完成的關(guān)鍵性臨床數(shù)據(jù)，同意該產(chǎn)品進(jìn)入新藥上市許可申請(qǐng)階段，從而有望成為中國首個(gè)在美國上市的創(chuàng)新藥，也為國內(nèi)企業(yè)的國際化之路提供了借鑒。
        上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司總裁吳以芳指出，復(fù)星醫(yī)藥的總體研發(fā)思路有6大特點(diǎn)：持續(xù)投入、全球視野、國際標(biāo)準(zhǔn)、全方位開放、仿創(chuàng)結(jié)合、跨越式發(fā)展。公司2010~2014年共注冊(cè)申報(bào)117個(gè)產(chǎn)品，獲批36個(gè)生產(chǎn)批件，申請(qǐng)專利346項(xiàng)，研發(fā)投入超過20億元。“十三五”期間，復(fù)星醫(yī)藥的研發(fā)投入將超過50億元人民幣，建立以上海為中心的全球創(chuàng)新研發(fā)體系，包括投入4億多元人民幣的工程中心（cGMP）和單抗藥物研發(fā)中心建設(shè)，聚焦生物技術(shù)藥物、小分子化學(xué)藥物創(chuàng)新、高端仿制藥、國際ANDA研發(fā)和中藥創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域，全面融入全球創(chuàng)新研發(fā)“生態(tài)圈”，構(gòu)建國際研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈，打造成為具備全球化創(chuàng)新研發(fā)能力的制藥企業(yè)。