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中國(guó)制藥：以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展

發(fā)布時(shí)間：2016-04-25瀏覽次數(shù)：

        政府工作報(bào)告指出，著力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，促進(jìn)科技與經(jīng)濟(jì)深度融合，提高實(shí)體經(jīng)濟(jì)的整體素質(zhì)和競(jìng)爭(zhēng)力。如何進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)藥物創(chuàng)新，成為熱議的話題。
        審批速度明顯加快
　　審批速度慢、時(shí)限長(zhǎng)一直為業(yè)界所詬病。作為一名全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)丁列明連續(xù)多年提交的建議都在呼吁加快新藥審批速度。但在今年的全國(guó)“兩會(huì)”上，再談藥品審評(píng)審批，丁列明代表的感受有所不同。
　　“現(xiàn)在新藥審批的速度明顯加快，這一點(diǎn)是我們企業(yè)親身感受到的。”丁列明高興地向記者盤點(diǎn)著即將上市的新藥品種，“我們?nèi)ツ暧?個(gè)新藥已經(jīng)獲得臨床批件。我們還申報(bào)了3個(gè)1.1類新藥，目前正在加速審批，估計(jì)今年也能夠上臨床。”
　　2015年7月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局啟動(dòng)了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作。2015年8月，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，要求加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批。
　　今年2月26日，國(guó)家總局發(fā)布意見，明確將具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥，臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品優(yōu)先審評(píng)審批。根據(jù)意見，此次納入優(yōu)先審評(píng)審批的藥品共17種，包括具有明顯臨床價(jià)值、未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥和轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)；防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎等疾病并具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)等。
　　在全國(guó)“兩會(huì)”召開之前，國(guó)家總局局長(zhǎng)畢井泉在國(guó)新辦召開的新聞發(fā)布會(huì)上表示，2015年藥品審評(píng)中心審評(píng)完成的數(shù)量比2014年增加了90%，藥品積壓的數(shù)量大幅度下降。
　　全國(guó)政協(xié)委員、奇正藏藥董事長(zhǎng)雷菊芳建議，從支持和發(fā)展民族藥、但也不降低新藥審評(píng)質(zhì)量的角度，允許改劑型的民族藥按照自己藥物的特點(diǎn)選擇原適應(yīng)證范圍內(nèi)的符合藥物劑型特點(diǎn)的病癥進(jìn)行臨床研究，在新藥審批時(shí)也僅批準(zhǔn)得到過臨床驗(yàn)證的適應(yīng)證。
　　全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)工程院院士、以嶺藥業(yè)董事長(zhǎng)吳以嶺也表示，從2012年到2015年相關(guān)數(shù)據(jù)來看，我國(guó)專利中藥的審批速度和審批數(shù)量均低于化藥。
　　市場(chǎng)轉(zhuǎn)化有待完善
　　石藥集團(tuán)董事長(zhǎng)蔡?hào)|晨直言，藥物科研成果轉(zhuǎn)化很慢，制約的東西很多，如醫(yī)保難進(jìn)、招標(biāo)議價(jià)等。他希望能夠繼續(xù)改善創(chuàng)新藥市場(chǎng)轉(zhuǎn)化環(huán)境，加快創(chuàng)新藥上市。
　　事實(shí)上，創(chuàng)新藥市場(chǎng)轉(zhuǎn)化難已經(jīng)連續(xù)多年受到醫(yī)藥界代表委員的集體關(guān)注。在新藥審評(píng)審批已經(jīng)提速的背景下，該問題的關(guān)注度仍然很高。
　　全國(guó)人大代表、康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉指出，我國(guó)醫(yī)保目錄在實(shí)際操作中一般4~5年調(diào)整一次，創(chuàng)新藥獲批后如果錯(cuò)過醫(yī)保目錄調(diào)整時(shí)間，則需要等待下一輪醫(yī)保目錄調(diào)整。而對(duì)創(chuàng)新藥來說，無法進(jìn)入醫(yī)保目錄就意味著整個(gè)品種的長(zhǎng)期虧損。以康緣藥業(yè)的銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液為例，由于不在國(guó)家醫(yī)保目錄內(nèi)，3年來該品種的銷售額不足5000萬元，在全國(guó)大部分樣本醫(yī)院均無銷售記錄。
　　蔡?hào)|晨表示，國(guó)家1.1類新藥丁苯酞在沒有進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄之前，曾經(jīng)連續(xù)6年虧損，“創(chuàng)新藥的專利只有20年，一般臨床階段就要耗費(fèi)8年，如果等醫(yī)保目錄5年一個(gè)周期再調(diào)整，創(chuàng)新藥在專利期內(nèi)真正市場(chǎng)銷售就沒有幾年。”
　　而去年9月，因貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸?？颂婺崮惶蕹錾綎|省部分醫(yī)保目錄外抗腫瘤靶向藥納入山東省職工大病保險(xiǎn)和居民大病保險(xiǎn)補(bǔ)償范圍的項(xiàng)目遴選，丁列明不得不向山東省省委領(lǐng)導(dǎo)上書。
　　創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)院銷售，還需要經(jīng)過招標(biāo)。肖偉指出，藥品招標(biāo)采購周期原則上一年進(jìn)行一次。但各省招標(biāo)的周期基本上在2年以上，有的甚至超過4年。新上市藥品趕不上招標(biāo)進(jìn)程時(shí)，很難進(jìn)入增補(bǔ)或備案采購。
　　全國(guó)人大代表、泰州市醫(yī)藥高新區(qū)黨工委書記陸春云建議，完善醫(yī)保藥品目錄篩選的科學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)制；將國(guó)家重大新藥創(chuàng)制的專項(xiàng)成果納入醫(yī)保目錄；對(duì)于藥品采購周期內(nèi)新上市的創(chuàng)新藥品，建立增補(bǔ)和備案采購的綠色通道，更新周期可縮短為每?jī)赡暌徽{(diào)整，一年一增補(bǔ)，并且嚴(yán)格執(zhí)行。
　　期待更多措施助力
　　2015年2月，財(cái)政部、國(guó)家稅務(wù)總局對(duì)外發(fā)布《關(guān)于創(chuàng)新藥后續(xù)免費(fèi)使用有關(guān)增值稅政策的通知》，規(guī)定今后藥企研發(fā)1.1類新藥供消費(fèi)者免費(fèi)試用的藥品將不再視同銷售繳納增值稅。這對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)來說，無疑是個(gè)福音。
　　在今年“兩會(huì)”上，代表委員呼吁政府能夠給予創(chuàng)新藥更多的政策支持和保護(hù)。丁列明代表建議在國(guó)家層面成立多部委聯(lián)合的高值藥品價(jià)格談判機(jī)制，對(duì)于創(chuàng)新性藥品通過談判確立全國(guó)統(tǒng)一的公立醫(yī)院采購價(jià)，一旦價(jià)格確定，各省直接參照?qǐng)?zhí)行，不再進(jìn)行省市級(jí)的二次議價(jià)。其中，價(jià)格談判機(jī)制應(yīng)包括常規(guī)談判和臨時(shí)性談判，常規(guī)談判每2~3年一次，對(duì)前一次談判的價(jià)格進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，臨時(shí)性談判每半年一次，針對(duì)期間新上市的品種確定一個(gè)合適的采購價(jià)。
　　為減輕患者和醫(yī)保基金的壓力，丁列明代表還建議引入價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，同類品種以總治療費(fèi)用低者作為目錄首選，或者實(shí)行同一類治療功效的品種總費(fèi)用封頂?shù)膱?bào)銷政策，從而鼓勵(lì)患者和臨床醫(yī)生選用高性價(jià)比的品種。
　　此外，丁列明代表呼吁國(guó)家適當(dāng)延長(zhǎng)創(chuàng)新藥的有效專利保護(hù)期，并對(duì)藥品注冊(cè)和藥品專利事宜進(jìn)行鏈接和配套。
　　蔡?hào)|晨代表則希望國(guó)家能繼續(xù)推行并加大國(guó)撥資金對(duì)國(guó)家科技重大專項(xiàng)的支持力度，延長(zhǎng)國(guó)家科技重大專項(xiàng)期限，在2020年以后繼續(xù)推行國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目，形成以企業(yè)為主體國(guó)家創(chuàng)新機(jī)制。