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企業(yè)主體藥品追溯體系建設(shè)啟程

發(fā)布時(shí)間：2016-04-18瀏覽次數(shù)：

        2月27日，哈藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，決定在藥品電子碼暫停實(shí)施期間，啟用“哈藥產(chǎn)品追溯碼”，持續(xù)推進(jìn)公司產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建設(shè)工作。待國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）出臺(tái)進(jìn)一步政策后，公司將嚴(yán)格按照CFDA有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。哈藥集團(tuán)也由此成為藥品電子監(jiān)管暫停后，首家采用自建產(chǎn)品追溯碼、“吃螃蟹”的上市公司。
        2月20日，CFDA就《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）公開(kāi)征求意見(jiàn)，擬將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，同時(shí)發(fā)布公告稱，暫停藥品電子碼的有關(guān)規(guī)定。2月23日，阿里健康隨即宣布啟動(dòng)向CFDA移交藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)事宜。
        相對(duì)于零售藥店的樂(lè)見(jiàn)其成，暫停電子監(jiān)管碼的消息在藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)中間引發(fā)激烈討論。電子監(jiān)管碼到底暫停多長(zhǎng)時(shí)間，企業(yè)是否還正常掃碼上傳，阿里健康退出后，藥品安全追溯平臺(tái)誰(shuí)來(lái)接盤等問(wèn)題都引來(lái)無(wú)盡的爭(zhēng)論和猜測(cè)。
        缺乏細(xì)則業(yè)界反應(yīng)不一
        “我們已有電子監(jiān)管碼的產(chǎn)品照常賦碼、掃碼、上傳。”面對(duì)暫停電子監(jiān)管，華藥集團(tuán)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人表現(xiàn)得很是淡定。
        該負(fù)責(zé)人告訴記者，之所以照常賦碼，是因?yàn)殡娮颖O(jiān)管確實(shí)給企業(yè)帶來(lái)了好處。2015年底，華藥集團(tuán)進(jìn)行了一次藥品召回演習(xí)。結(jié)果顯示，用電子監(jiān)管碼召回藥品的速度比傳統(tǒng)通過(guò)一、二、三級(jí)代理商要快得多，效率高得多。“通過(guò)電子監(jiān)管碼，我們能夠追蹤產(chǎn)品流向，甚至還能看到產(chǎn)品在四、五級(jí)經(jīng)銷商處的具體銷售情況，包括他們到底有沒(méi)有做我們的產(chǎn)品等，便于企業(yè)快速調(diào)整銷售策略。”該負(fù)責(zé)人說(shuō)。
        王女士是國(guó)內(nèi)某大型醫(yī)藥商業(yè)公司華中區(qū)質(zhì)量經(jīng)理。在暫停電子監(jiān)管碼后，她所服務(wù)的公司也是照常掃碼、上傳。她坦言，因?yàn)楣居新樽硭幤?，?007年國(guó)家推行電子監(jiān)管碼之初，公司就被納入電子監(jiān)管。“最開(kāi)始的時(shí)候，我們也有過(guò)不滿，因?yàn)殡娮颖O(jiān)管碼確實(shí)麻煩，也提高了企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本。但在實(shí)施過(guò)程中，我們感受到電子監(jiān)管碼帶來(lái)的好處：幫助企業(yè)規(guī)范管理、及時(shí)查詢流向、防止購(gòu)進(jìn)假藥，避免了因藥品而產(chǎn)生的醫(yī)療糾紛等。”王女士表示。
        在記者采訪中，也有一位企業(yè)人士直言，由于缺乏配套措施和具體解釋，暫停電子監(jiān)管碼確實(shí)給企業(yè)運(yùn)營(yíng)帶來(lái)了一些困惑，如電子監(jiān)管碼都是電子監(jiān)管網(wǎng)生成并下發(fā)，如果不再使用電子監(jiān)管網(wǎng)，碼從哪里來(lái)？企業(yè)自建藥品追溯體系又該如何與原來(lái)電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行對(duì)接？還有企業(yè)人士表示，自家企業(yè)采用的是印刷廠變碼印刷好的標(biāo)簽方式賦碼，庫(kù)存那么多印好的電子監(jiān)管碼標(biāo)簽該怎么辦？這些碼要不要繼續(xù)貼在藥盒上？如果不貼不上傳，產(chǎn)品是否會(huì)被認(rèn)定為假藥？
        在交流中，一位基層藥監(jiān)人員表示，“暫停”并不等于“停止”。他認(rèn)為：“已申請(qǐng)了監(jiān)管碼的或已印制了帶有監(jiān)管碼包裝的，給已生產(chǎn)的品種賦碼不會(huì)有錯(cuò)。”
        因?yàn)椴恢离娮颖O(jiān)管碼到底暫停多長(zhǎng)時(shí)間，哈藥集團(tuán)因此直接啟用“哈藥產(chǎn)品追溯碼”。該公司發(fā)布的公告稱，為落實(shí)國(guó)辦95號(hào)文件精神，同時(shí)鑒于產(chǎn)品追溯系統(tǒng)在公司運(yùn)營(yíng)中的重要作用，公司決定在CFDA電子監(jiān)管碼暫停期間，將藥品采用的電子監(jiān)管碼改為使用“哈藥產(chǎn)品追溯碼”，持續(xù)推進(jìn)公司產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建設(shè)工作。
        據(jù)悉，哈藥集團(tuán)于2014年4月起就投資開(kāi)發(fā)了產(chǎn)品數(shù)字化互聯(lián)互通平臺(tái)，開(kāi)始創(chuàng)建產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，為每盒產(chǎn)品賦予了唯一的身份識(shí)別碼，其中藥品采用的是CFDA下發(fā)的藥品電子監(jiān)管碼，保健食品依據(jù)同樣原理制定了“哈藥產(chǎn)品追溯碼”，以實(shí)現(xiàn)公司所有產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程可追溯。2015年9月，產(chǎn)品追溯系統(tǒng)開(kāi)始進(jìn)入實(shí)施階段。
        產(chǎn)品追溯或?qū)⒊杀靖?/strong>
        2月24日，19家連鎖藥店發(fā)布聯(lián)合聲明，建議全面取消電子監(jiān)管碼，并表示，“如果上游制藥企業(yè)、批發(fā)企業(yè)對(duì)于藥品電子監(jiān)管碼追查商品流向的功能有商業(yè)需求，完全可以由企業(yè)自身選擇合作對(duì)象，進(jìn)行市場(chǎng)化運(yùn)作，行政權(quán)力不應(yīng)干預(yù)”。一心堂總裁趙飚提出“用批號(hào)把藥品管好，再?gòu)拈L(zhǎng)計(jì)議”。
        但是在采訪中，記者發(fā)現(xiàn)業(yè)界對(duì)“全面取消電子監(jiān)管碼”持謹(jǐn)慎態(tài)度。一位行業(yè)資深人士表示，藥品批號(hào)是一批一號(hào)，并不是一盒一號(hào)，難以實(shí)現(xiàn)對(duì)單盒藥品的追溯。此外，藥品批號(hào)雖然可以實(shí)現(xiàn)部分流向追蹤，但由于尚未實(shí)現(xiàn)層層掃碼，其流向追蹤的效率較之電子監(jiān)管碼要低得多。該人士還打了這樣的比方：我們不能因?yàn)轳R車能夠裝載貨物，就不再使用火車。濟(jì)南漱玉平民大藥房有限公司董事長(zhǎng)李文杰建議條形碼、批號(hào)、電子監(jiān)管碼“三合一”。
        北京秦脈醫(yī)藥咨詢有限責(zé)任公司的調(diào)查報(bào)告則認(rèn)為，全面取消電子監(jiān)管碼將是對(duì)社會(huì)財(cái)富的巨大浪費(fèi)。該報(bào)告指出，到2015年12月底為止,我國(guó)實(shí)行藥品電子監(jiān)管碼的企業(yè)涉及幾乎全部的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品零售企業(yè)的入網(wǎng)率也高達(dá)76%。電子監(jiān)管碼在現(xiàn)實(shí)中確實(shí)存在諸多問(wèn)題，但有些屬于歷史遺留,有些屬于建設(shè)初期的技術(shù)局限，有些則屬于當(dāng)初的功能設(shè)定目標(biāo)主要集中在政府的監(jiān)管上而非站在多功能、跨部門、讓百姓與企業(yè)共享的高度上考量,“但這些問(wèn)題今天都可以通過(guò)機(jī)制改革和技術(shù)提升來(lái)逐步解決”。
        資料顯示，電子監(jiān)管是近年來(lái)一些發(fā)達(dá)國(guó)家普遍采用的一項(xiàng)藥品監(jiān)管措施。美國(guó)FDA2006年就規(guī)定藥品制造商在藥品外包裝上使用條形碼標(biāo)簽,希望到2015年能有75%的醫(yī)院實(shí)現(xiàn)掃碼驗(yàn)證，以確保藥品分發(fā)的正確性并減少患者在使用藥物前的用藥錯(cuò)誤。韓國(guó)政府于2007年制訂藥品條形碼標(biāo)簽的管理要求。日本醫(yī)療領(lǐng)域中條碼化管理相當(dāng)普及，2008年他們統(tǒng)一了GS1-128標(biāo)準(zhǔn)碼，規(guī)定從原材料、藥品到醫(yī)療器械都必須應(yīng)用條碼標(biāo)識(shí)，其目的在于從原材料到用藥各環(huán)節(jié)進(jìn)行可追溯管理，以保證醫(yī)療用藥安全，減少醫(yī)療事故。
        中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院院長(zhǎng)邵蓉教授認(rèn)為，全盤放棄藥品電子監(jiān)管碼實(shí)在可惜。電子監(jiān)管碼已經(jīng)有了一定的覆蓋規(guī)模，正在被人們逐漸接受。監(jiān)管部門應(yīng)該避免大量資源和投入的浪費(fèi)，保證公眾平臺(tái)數(shù)據(jù)用于公益事業(yè)，可以繼續(xù)開(kāi)發(fā)利用藥品電子監(jiān)管碼和監(jiān)管系統(tǒng)。
        “藥品追溯體系不等于電子監(jiān)管，它可以有多種方式，電子監(jiān)管只是其中的一種，但在目前，我個(gè)人認(rèn)為是比較好的一種。”中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)牛正乾建議，電子監(jiān)管碼可以從條形碼升級(jí)為二維碼，以便于儲(chǔ)存更多信息，消費(fèi)者更容易查詢。
        上述某醫(yī)藥商業(yè)公司質(zhì)量經(jīng)理王女士則表示，CFDA目前暫停電子監(jiān)管碼是出于一種開(kāi)放的心態(tài)，讓企業(yè)找到更為合適的產(chǎn)品追溯方式。“但我們也擔(dān)心這會(huì)不會(huì)對(duì)下游經(jīng)營(yíng)企業(yè)造成更大的經(jīng)營(yíng)壓力”。
        “建立以企業(yè)為主體的藥品追溯體系，這就意味著生產(chǎn)企業(yè)可以選擇用電子監(jiān)管碼，也可以用二維碼，乃至類似于什么三維碼、四維碼等，那我們下游經(jīng)營(yíng)企業(yè)到底得配備多少掃碼槍、多高配置的設(shè)備才能將這些各種各樣的碼都讀出來(lái)呢？我覺(jué)得藥監(jiān)部門在這個(gè)問(wèn)題上還是應(yīng)當(dāng)適當(dāng)指導(dǎo)一下。”王女士說(shuō)。