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2015年批準(zhǔn)上市的“重磅炸彈”藥物

發(fā)布時(shí)間：2016-02-29瀏覽次數(shù)：

        2015年早些時(shí)候，湯森路透Cortellis競爭情報(bào)對“最值得關(guān)注的藥物”做出預(yù)測：2015年獲批/上市的藥物中，2019年銷售額預(yù)計(jì)超過10億美元的“重磅炸彈”藥物共11種(2014年僅有3種)。而目前來看，除了預(yù)期所列的藥物外，還有其他4種2015年獲批/上市的藥物，有望在今后5年內(nèi)躋身“重磅炸彈”藥物行列。
        1  Opdivo　 2015年10月，百時(shí)美施貴寶公司的Opdivo在美國獲準(zhǔn)用于與Yervoy(Ipilimumab)聯(lián)用或單藥治療初治BRAF V600野生型不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者?；谂c標(biāo)準(zhǔn)治療相比的總體生存率改善，該藥還被批準(zhǔn)用于非初治轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(2015年3月)和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(2015年10月)。分別在轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀難治性非小細(xì)胞肺癌患者中進(jìn)行的CheckMate-017和CheckMate-057研究顯示，用藥后死亡風(fēng)險(xiǎn)分別降低41%和27%。2015年11月，Opdivo又獲批成為首個(gè)且惟一可顯著提高初治晚期腎細(xì)胞癌患者總體生存率的PD-1抑制劑。CheckMate-025臨床試驗(yàn)顯示，用藥人群中位總生存期為25個(gè)月，顯著長于對照標(biāo)準(zhǔn)治療依維莫司(Afinitor)組的19.6個(gè)月。
        2015年上半年預(yù)測該藥在2019年的銷售額為56.84億美元。到2015年12月份，該預(yù)測值已經(jīng)上升到78.78億美元，同時(shí)對其2020年的銷售額預(yù)測達(dá)96.42億美元。
        2  Ibrance　 基于PALOMA-1 Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，輝瑞公司首個(gè)CDK4/6抑制劑Ibrance于2015年2月加速批準(zhǔn)后上市，用于與芳香化酶抑制劑來曲唑聯(lián)用治療絕經(jīng)后ER+HER2-晚期乳腺癌。
首個(gè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)PALOMA-3數(shù)據(jù)顯示，ER+HER2-晚期乳腺癌復(fù)發(fā)或在內(nèi)分泌治療中進(jìn)展的患者，Ibrance+氟維司群組中位無進(jìn)展生存期較安慰劑+氟維司群組延長5.4個(gè)月，該獲益與月經(jīng)狀態(tài)無關(guān)。2015年12月，該藥提交補(bǔ)充新藥申請(sNDA)，如獲通過，將進(jìn)一步擴(kuò)大Ibrance的適應(yīng)證。
        Ibrance2019年銷售額預(yù)期為45.71億美元，2020年將進(jìn)一步增加到48.29億美元。
        3  Entresto  2015年7月，諾華公司新藥Entresto通過美國食品藥品管理局（FDA））審批。該藥是是一種血管緊張素受體和腦啡肽酶雙重抑制劑，聯(lián)合了Sacubitril的抑制腦啡肽酶而發(fā)揮的心臟保護(hù)作用和血管緊張素受體拮抗劑纈沙坦的降壓作用。2015年11月，該藥通過歐盟審批，PARADIGM-HF臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有力地支持了其較依那普利降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)(達(dá)20%)、因心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)(21%)和全因死亡率(16%)。對于診斷后5年內(nèi)死亡率高達(dá)50%的疾病來說，Entresto的上市有力填補(bǔ)了心衰市場缺乏有效降低死亡率藥物的空白，使得Entresto有望成為重磅藥物。
        2015年早期預(yù)測該藥2019年的銷售額為37.31億美元，2015年12月預(yù)測值上調(diào)到40.44億美元，2020年預(yù)計(jì)將進(jìn)一步增加到49.78億美元。
        4  Orkambi  2015年7月，Vertex的Orkambi成為首個(gè)通過批準(zhǔn)的以雙拷貝F508del突變的囊性纖維化致病機(jī)制為靶點(diǎn)的藥物?；赥RAFFIC和TRANSPORT研究，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Orkambi用于12歲及以上CFTR基因存在雙拷貝F508del突變的囊性纖維化患者的治療。2015年11月，歐盟也批準(zhǔn)了Orkambi的該適應(yīng)證。F508del突變是最常見的囊性纖維化突變，目前尚無可治愈的藥物。
        據(jù)預(yù)計(jì)，2019年該藥的銷售額為39.36億美元，高于2015年早期預(yù)測的27.37億美元，而2020年預(yù)計(jì)將達(dá)46.49億美元?！?br />         5  Praluent  2015年7月，美國FDA批準(zhǔn)了賽諾菲/Regeneron用于高膽固醇血癥治療的新單克隆抗體藥物Praluent(Alirocumab)上市。Praluent為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9蛋白（PCSK9）抑制劑，PCSK9可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公認(rèn)為心血管疾病的主要風(fēng)險(xiǎn)因子。
        2015年早些時(shí)候，對該藥的銷售額預(yù)計(jì)超過40億美元，目前則下調(diào)到22.54億美元。
        6  Viekira　2014年12月，美國FDA批準(zhǔn)艾伯維公司的全口服不含干擾素的治療丙肝雞尾酒藥物Viekira Pak，聯(lián)合NS3/4A蛋白酶抑制劑Paritaprevir、增強(qiáng)劑Ritonavir和NS5A抑制劑Ombitasvir，與NS5B蛋白酶Dasabuvir合并給藥。2015年1月，Viekira Pak聯(lián)合利巴韋林和不聯(lián)合利巴韋林的處方在美國和歐盟上市用于治療基因型1丙肝，并于2014年12月和2015年1月分別通過歐盟審批，用于基因型1和基因型4丙肝治療。
        目前對該藥2019年的預(yù)測銷售額為22.18億美元。
        7 Repatha  2015年7月，安進(jìn)公司和Astella制藥研發(fā)的新一代PCSK9抑制劑類調(diào)脂藥Repatha(Evolocumab)獲歐盟批準(zhǔn)。隨后，2015年8月，該藥又獲得FDA的批準(zhǔn)，用于家族性高血脂癥和需要附加治療的高危動(dòng)脈硬化患者。
        目前預(yù)計(jì)該藥2019年的銷售額為18.36億美元。
        8  Cosentyx  諾華公司首個(gè)IL-17A抑制劑Cosentyx2015年在美國、歐盟、日本等批準(zhǔn)上市，用于治療銀屑病和/或銀屑病關(guān)節(jié)炎。
        最新預(yù)計(jì)，該藥2019銷售額為15.87億美元，2020年銷售額為18.55億美元。
        9  Rexulti  大冢制藥有限公司和H.Lundbeck開發(fā)的Rexulti(Brexpiprazole)2015年獲批上市，該藥為主要治療抑郁障礙和精神分裂癥患者的5-羥色胺多巴胺活性調(diào)節(jié)劑。
        最新預(yù)測，2019年該藥銷售額為14.53億美元，2020年為17.10億美元。
        10  Toujeo  賽諾菲公司的高濃度甘精胰島素制劑Toujeo被認(rèn)為是甘精胰島素來得時(shí)(Lantus)的進(jìn)級(jí)產(chǎn)品，用于治療1型和2型糖尿病。
        據(jù)最新預(yù)計(jì)，2019年該藥的銷售額為14.03億美元，2020年為18.35億美元。　
        11  Darzalex  2015年9月強(qiáng)生公司提交生物制品許可申請(BLA)后，2015年11月中期，Darzalex即獲FDA批準(zhǔn)成為首個(gè)人源CD38單克隆抗體藥物，用于接受至少3種治療后失敗的多發(fā)性骨髓瘤患者。Ⅱ期SIRIUS臨床試驗(yàn)顯示，在接受過包括蛋白酶抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑在內(nèi)的中位既往5種治療的患者群中，其緩解率達(dá)29.2%。
        預(yù)計(jì)2019年Darzalex的銷售額為12.87億美元，2020年進(jìn)一步增加到17.50億美元。
        12  Ninlaro  Darzalex獲批幾天后，武田制藥的Ninlaro通過FDA審批，成為首個(gè)獲批用于多發(fā)性骨髓瘤治療的口服蛋白酶抑制劑。Ninlaro獲批與Revlimid和Dexamethasone聯(lián)合，用于接受過至少1種既往治療的患者。
        預(yù)計(jì)2019年Ninlaro的銷售額為12.43億美元，2020年為12.71億美元。
        13 Empliciti  Ninlaro獲批僅1周后，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了百時(shí)美施貴寶和艾伯維公司聯(lián)合開發(fā)的Empliciti(Elotuzumab)，與Revlimid和Dexamethasone聯(lián)合治療接受過一線到三線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。Empliciti是首個(gè)且是惟一治療多發(fā)性骨髓瘤的免疫刺激抗體。ELOQUENT-2研究數(shù)據(jù)顯示，較Revlimid和Dexamethasone治療組相比，Empliciti+Revlimid和Dexamethasone治療組，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%。
        預(yù)計(jì)2019年Empliciti的銷售額為11.93億美元，2020年增加到13.91億美元。
        14  Glyxambi　勃林格殷格翰-禮來公司的糖尿病復(fù)方新藥Glyxambi2015年2月獲FDA批準(zhǔn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，與2種藥物單獨(dú)用藥相比，該藥給藥52周時(shí)，固定劑量聯(lián)合用藥降低糖化血紅蛋白（HbA1）效果更佳。
        該藥2019年和2020年銷售額預(yù)期值分別為10.77億美元和14.37億美元。
        15  Gardasil 9  此外，2015年上市的重磅炸彈藥物還有9價(jià)人類乳頭瘤病毒（HPV）重組疫苗Gardasil 9。該疫苗于2014年12月10日獲美國FDA批準(zhǔn)，用于9~26歲女性及9~15歲男性由于16、18、31、33、45、52及58型HPV引起的宮頸、外陰、陰道和肛門癌，及6或11型HPV引起的生殖器疣預(yù)防。
        2015年早些時(shí)候預(yù)測該藥的銷售額排名為第9位，最新預(yù)測尚未披露。