精品亚洲成a人在线观看_一级毛片免费播放无卡片_久久古裝妓院三級片′黃色_91福利综合激情在线看

當(dāng)前位置：主頁(yè) > 新聞資訊 > 行業(yè)動(dòng)態(tài)

審評(píng)制度改革邁出“最關(guān)鍵”一步

發(fā)布時(shí)間：2016-01-04瀏覽次數(shù)：

        醫(yī)藥行業(yè)翹首以待的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，終于邁出了“最關(guān)鍵”的一步。
　　國(guó)務(wù)院新聞辦召開(kāi)專題發(fā)布會(huì)，介紹國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）的目標(biāo)、任務(wù)和具體措施，并向媒體詳細(xì)解讀行業(yè)最為關(guān)心的幾個(gè)改革焦點(diǎn)問(wèn)題。
　　“削峰”——綜合施策解決申報(bào)積壓?jiǎn)栴}
　　“藥品審評(píng)積壓原因非常復(fù)雜，可謂是歷史與現(xiàn)實(shí)問(wèn)題交織，內(nèi)部與外部因素交集！”發(fā)布會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)吳湞詳細(xì)分析了積壓原因。
　　“首先，藥品注冊(cè)審評(píng)積壓有歷史原因，曾出現(xiàn)過(guò)三次審評(píng)積壓的高峰。2005年積壓1.7萬(wàn)件，2007～2008年積壓2.7萬(wàn)件。特別是近兩年，又出現(xiàn)新的積壓達(dá)2.1萬(wàn)件。這三次積壓高峰，食品藥品監(jiān)管部門(mén)都采取了一些有效措施‘削峰’，但沒(méi)有從根本上解決問(wèn)題。”吳湞說(shuō)。
　　據(jù)介紹，分析積壓件的品種構(gòu)成，90%是仿制藥。企業(yè)仿制藥重復(fù)申報(bào)十分嚴(yán)重，占用了非常有限的審評(píng)資源。注冊(cè)受理件中，資料不完整、不規(guī)范的情況比較普遍，甚至存在弄虛作假問(wèn)題。此外，審評(píng)審批體制不順、機(jī)制不合理，也都是造成積壓的重要原因。吳湞說(shuō)：“一方面藥品審評(píng)審批屬中央事權(quán)，由于技術(shù)力量不夠，將受理、現(xiàn)場(chǎng)核查交給地方食品藥品監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)，由于地方保護(hù)等原因，受理、核查責(zé)任不落實(shí)，加上部分企業(yè)申報(bào)資料數(shù)據(jù)涉嫌造假，增加了審評(píng)難度。另一方面，圍繞藥品審評(píng)開(kāi)展的申請(qǐng)受理、樣品檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審評(píng)等環(huán)節(jié)流程不科學(xué)、程序不合理，使得藥品審評(píng)部門(mén)基礎(chǔ)專業(yè)分工不明確，無(wú)法按照科學(xué)原則組織審評(píng)。”
　　與注冊(cè)申報(bào)需求不適應(yīng)的是，我國(guó)藥品審評(píng)審批人員數(shù)量太少，憑現(xiàn)有人力，根本搬不動(dòng)積壓“大山”。而且人員待遇偏低，導(dǎo)致審評(píng)人員流失嚴(yán)重。
　　“改革不能頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳、就事論事，而需要綜合施策。”吳湞指出，為此《意見(jiàn)》提出具體改革任務(wù)，將通過(guò)提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)、加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批、嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為等多項(xiàng)措施再次“削峰”，解決積壓?jiǎn)栴}。同時(shí)，還要完善機(jī)制體制，加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，調(diào)動(dòng)審評(píng)人員積極性等，實(shí)現(xiàn)2016年底前消化完積壓存量，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。
　　對(duì)于效率和質(zhì)量的矛盾，吳湞強(qiáng)調(diào)：“審評(píng)要快，但更要好。速度服從質(zhì)量，每個(gè)上市藥品都要確保安全和有效。”
　　“利好”——加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批
　　在“大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新”的大環(huán)境下，此番藥械審評(píng)審批制度改革也十分利好創(chuàng)新藥，為創(chuàng)新藥開(kāi)通了“綠色通道”。
　　《意見(jiàn)》提出，針對(duì)艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥等，列入實(shí)行特殊審評(píng)審批的范疇。為鼓勵(lì)研發(fā)機(jī)構(gòu)創(chuàng)新，監(jiān)管部門(mén)將開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)，充分調(diào)動(dòng)研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員的創(chuàng)新活力。
　　吳湞說(shuō)：“對(duì)待創(chuàng)新藥審批，首先要做到‘加快’。對(duì)創(chuàng)新藥審評(píng)單獨(dú)排隊(duì)，單開(kāi)窗口，組織專人開(kāi)展審評(píng)。第二要鼓勵(lì)創(chuàng)新行為，要讓創(chuàng)新機(jī)構(gòu)保持活力，讓創(chuàng)新者從創(chuàng)新產(chǎn)品中直接獲益。第三要對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品建立一套服務(wù)體系，比如允許創(chuàng)新藥在審評(píng)過(guò)程中不斷修改完善和補(bǔ)充資料，而對(duì)仿制藥就不允許。這些都是對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的利好。”
　　國(guó)家總局藥品化妝品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王立豐表示，“按照國(guó)際通行的原則，我們鼓勵(lì)科研人員、研發(fā)單位和企業(yè)研發(fā)新藥，實(shí)行新藥持有人和生產(chǎn)企業(yè)分離的制度。這種制度的好處在于，一是鼓勵(lì)創(chuàng)新，讓更多的科研人員投入到創(chuàng)新隊(duì)伍和行業(yè)當(dāng)中；二是可減少重復(fù)建設(shè)，如果每批一個(gè)藥都要建一個(gè)企業(yè)，這會(huì)造成大量的資源浪費(fèi)。”
　　“總局將出臺(tái)相應(yīng)的管理制度和配套政策，并正在制定上市許可持有人制度試點(diǎn)方案。”王立豐說(shuō)。
　　“我們還歡迎跨國(guó)企業(yè)的創(chuàng)新藥到中國(guó)來(lái)，只要臨床需要、公眾需要，來(lái)得越早越好，對(duì)公眾越有益。”吳湞表示，“這次改革允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)，這將大大縮短國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)時(shí)間，進(jìn)口新藥審批速度也會(huì)隨之加快。”
　　“補(bǔ)課”——推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)
　　“推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”是《意見(jiàn)》12項(xiàng)主要任務(wù)中內(nèi)容最細(xì)、字?jǐn)?shù)最多的一項(xiàng)，改革路徑明確而清晰。
　　《意見(jiàn)》提出，對(duì)已批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。首先在2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)上市的仿制藥中進(jìn)行。
　　“開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，實(shí)際上是對(duì)仿制藥整體水平提高的一次行動(dòng)計(jì)劃、一個(gè)巨大工程、一次質(zhì)量‘補(bǔ)課’。目的就是提高上市的仿制藥質(zhì)量，達(dá)到與原研藥或國(guó)際公認(rèn)同品種的相同水平。”吳湞介紹，“怎樣開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)？我們的技術(shù)部門(mén)摸索出了用體外溶出度方法進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，參比制劑可以以原研藥和國(guó)際公認(rèn)的同種藥品做標(biāo)桿。如果沒(méi)有參比制劑，由企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。”
　　“一致性評(píng)價(jià)的主體是企業(yè)，企業(yè)在評(píng)價(jià)過(guò)程當(dāng)中要有自覺(jué)性、主動(dòng)性和積極性。”吳湞強(qiáng)調(diào)，在規(guī)定期限內(nèi)未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，不予再注冊(cè)。通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，允許其在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)等方面給予支持。
　　“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，不僅質(zhì)量上可以替代進(jìn)口藥、原研藥，而且由于價(jià)格便宜，市場(chǎng)上就會(huì)有優(yōu)勢(shì)。因此，誰(shuí)做一致性評(píng)價(jià)，誰(shuí)就會(huì)受益！”吳湞說(shuō)。
　　“優(yōu)先”——創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批
　　“總局非常重視和鼓勵(lì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新性活動(dòng)。此次改革提出，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評(píng)審批同樣予以優(yōu)先辦理。”發(fā)布會(huì)上，國(guó)家總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王者雄介紹。
　　去年，國(guó)家總局發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，在確保上市藥品安全有效的前提下，對(duì)幾種情形的創(chuàng)新產(chǎn)品給予特別審批：一是申請(qǐng)人在中國(guó)擁有產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專利；二是相關(guān)產(chǎn)品的工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品安全性或有效性與相關(guān)產(chǎn)品相比具有顯著的優(yōu)勢(shì)，或者有根本性的改進(jìn)，特別是具有顯著的臨床使用價(jià)值；三是已經(jīng)研發(fā)的產(chǎn)品已經(jīng)基本定型。
　　國(guó)家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專門(mén)設(shè)立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，組織相關(guān)領(lǐng)域的專家對(duì)創(chuàng)新申請(qǐng)進(jìn)行審查。王者雄介紹，“按照‘早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批’的原則，我們加強(qiáng)與申請(qǐng)人在研發(fā)階段的溝通和交流，讓申請(qǐng)人少走彎路。截至7月底，總局共審查創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)186項(xiàng)，確定了33個(gè)產(chǎn)品符合創(chuàng)新范圍，已經(jīng)有10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入了審評(píng)環(huán)節(jié)。目前已批準(zhǔn)了脫細(xì)胞角膜等7個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。這項(xiàng)措施也得到了業(yè)界的廣泛支持和好評(píng)。”
　　《意見(jiàn)》還提出，修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率，目標(biāo)就是提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。