精品亚洲成a人在线观看_一级毛片免费播放无卡片_久久古裝妓院三級片′黃色_91福利综合激情在线看

產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和醫(yī)療費(fèi)用控制催生國(guó)際仿制藥市場(chǎng)擴(kuò)增，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)亦是眾多國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的夢(mèng)想，但中國(guó)藥企進(jìn)入國(guó)際仿制藥市場(chǎng)之路卻并不平坦。

道路曲折

有專家指出，從總體上來(lái)說(shuō)，我國(guó)藥企產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)、認(rèn)證比例較低。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)有1204家企業(yè)涉及原料藥生產(chǎn)，有160家企業(yè)的450個(gè)原料藥通過(guò)國(guó)際認(rèn)證資格，占比不到15.4%。截至2012年，我國(guó)有103家制劑生產(chǎn)企業(yè)的143個(gè)品種獲得國(guó)外GMP認(rèn)證，占比不到3%。在450個(gè)原料藥品種中，有14個(gè)品種通過(guò)世界衛(wèi)生組織GMP的檢查，88個(gè)品種通過(guò)歐洲藥品質(zhì)量管理局的GMP檢查，223個(gè)品種通過(guò)PIC/Sf成員國(guó)的GMP檢查，125個(gè)品種通過(guò)其他組織或者國(guó)家的GMP檢查。在143個(gè)制劑品種中，有6個(gè)品種通過(guò)世界衛(wèi)生組織的GMP檢查，74個(gè)品種通過(guò)PIC/S成員國(guó)的GMP檢查，63個(gè)品種通過(guò)其他組織和國(guó)家的GMP檢查。

目前，我國(guó)已達(dá)到歐、美、日和世界衛(wèi)生組織GMP高端認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)企業(yè)近50家，美國(guó)ANDA(簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng))申請(qǐng)成功的企業(yè)有10余家，產(chǎn)品30余個(gè)。

從分布來(lái)看，有70%的企業(yè)在歐盟認(rèn)證，約11%在美國(guó)申請(qǐng)。11年來(lái)，我國(guó)制劑企業(yè)國(guó)際化步伐加大。從劑型上看，片劑為通過(guò)國(guó)際認(rèn)證最主要的劑型，約占70%，其次是注射劑(約占26%)，膠囊次之。目前，我國(guó)制劑企業(yè)已在上述國(guó)家和地區(qū)獲得117個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)文號(hào)，其中27個(gè)產(chǎn)品已在國(guó)際市場(chǎng)成功上市。

事實(shí)上，不同國(guó)家和地區(qū)仿制藥市場(chǎng)環(huán)境也不盡相同。成熟市場(chǎng)主要是美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)等通用名仿制藥市場(chǎng)。在這樣的市場(chǎng)中，仿制藥沒有商品名，處方也是以通用名開出，且法律也在不同程度上允許仿制藥自由替代。因此政府、保險(xiǎn)商、藥劑師、患者均受價(jià)格影響較大，仿制藥價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)激烈。成熟市場(chǎng)仿制藥的銷售渠道主要是藥房。增加藥劑師和患者對(duì)于企業(yè)品牌的認(rèn)知，是銷售成功的關(guān)鍵。而在經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)的新興國(guó)家市場(chǎng)中，政府醫(yī)保覆蓋程度低，居民收入也不高，他們大多買不起價(jià)格昂貴的原研制藥品，同時(shí)又擔(dān)心買到假冒偽劣藥品，因此愿意支付更多一點(diǎn)兒的錢來(lái)購(gòu)買品牌仿制藥。所謂品牌仿制藥，是指在一些新興市場(chǎng)中，政府允許仿制藥以自己的商品名作為產(chǎn)品真實(shí)性和質(zhì)量保證的標(biāo)志。在這樣的市場(chǎng)中，建立產(chǎn)品品牌知名度是成功的關(guān)鍵。

在國(guó)際市場(chǎng)中，中國(guó)仿制藥也面臨著與跨國(guó)專利藥廠和印度仿制藥企業(yè)的激烈競(jìng)爭(zhēng)。跨國(guó)專利藥廠主要是通過(guò)“授權(quán)仿制藥”的方式參與仿制藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。所謂“授權(quán)仿制藥”，指的是品牌藥公司以合同形式授權(quán)某仿制藥公司生產(chǎn)銷售其專利產(chǎn)品，銷售價(jià)格定位于專利挑戰(zhàn)藥或者首仿藥水平，以打擊“敵視性仿制藥公司”的專利挑戰(zhàn)積極性，同時(shí)獲得利潤(rùn)分成。如輝瑞公司與海正藥業(yè)2012年宣布合資組建“海正輝瑞制藥有限公司”，海正和輝瑞方面分別占股51%和49%，生產(chǎn)銷售面對(duì)中國(guó)和全球市場(chǎng)的品牌仿制藥，輝瑞方主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品的營(yíng)銷，海正方面負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)、報(bào)批和生產(chǎn)。此外，這方面的案例還有禮來(lái)公司與南通聯(lián)亞公司的合作等。除了跨國(guó)專利藥廠以外，以印度為代表的仿制藥企業(yè)也是我國(guó)企業(yè)的強(qiáng)勁對(duì)手。與印度藥企相比，我國(guó)藥企不具備成本優(yōu)勢(shì)，印度藥企反而擁有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，如印度制藥企業(yè)的ANDA獲批比我國(guó)早10年，并具有語(yǔ)言文化優(yōu)勢(shì)，這主要體現(xiàn)在藥政、收購(gòu)整合、銷售能力等方面。由此可見，我國(guó)藥企國(guó)家化道路曲折不平。

人才護(hù)航

目前，我國(guó)雖然有近50家制劑企業(yè)通過(guò)了歐、美、日相關(guān)認(rèn)證，但它們主要是針對(duì)特定的產(chǎn)品線，尤以片劑和粉針為主，產(chǎn)品本身在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力并不一定強(qiáng)。即便是擁有國(guó)際注冊(cè)文號(hào)最多的華海藥業(yè)，在歐美主流市場(chǎng)的銷售額也相對(duì)較低，尚未形成規(guī)模。企業(yè)不了解進(jìn)入外國(guó)的國(guó)家醫(yī)保目錄的途徑，缺乏國(guó)際市場(chǎng)銷售通路和營(yíng)銷能力，無(wú)法與主流分銷商對(duì)接并建立有效的合作關(guān)系，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)難以打開，不熟悉國(guó)際市場(chǎng)資本運(yùn)作法律法規(guī)，對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)認(rèn)識(shí)和把握不足，尚難擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“中國(guó)制造”產(chǎn)品，高端國(guó)際化經(jīng)營(yíng)人才匱乏，缺乏懂技術(shù)、懂管理又有良好外語(yǔ)基礎(chǔ)的復(fù)合型人才等，都是國(guó)內(nèi)藥企走出國(guó)門時(shí)遭遇的挑戰(zhàn)。部分企業(yè)雖有注冊(cè)產(chǎn)品，但還是面臨著國(guó)內(nèi)企業(yè)通過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)品存在同質(zhì)化現(xiàn)象，品種少，缺乏豐富且有針對(duì)性的產(chǎn)品組合，無(wú)法滿足分銷商對(duì)品種數(shù)量和供應(yīng)能力的要求等問題。實(shí)際上，不少通過(guò)國(guó)際認(rèn)證的藥企并沒有獲得海外訂單，一些企業(yè)做高端認(rèn)證不是為了拓展海外市場(chǎng)，而是為了保證自己在國(guó)內(nèi)藥品招標(biāo)中獲得更好的質(zhì)量層次評(píng)分。

企業(yè)如果想要在仿制藥國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)中占有一席之地，就必須擁有熟悉仿制藥國(guó)際注冊(cè)規(guī)則和仿制藥國(guó)際市場(chǎng)操作的人才。沈陽(yáng)藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院教務(wù)部主任韓鵬副教授告訴記者，亦弘商學(xué)院急藥企之所急，正著手定向培養(yǎng)這樣的產(chǎn)業(yè)人才。

據(jù)韓鵬介紹，沈陽(yáng)藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院新開設(shè)的“藥品國(guó)際注冊(cè)專業(yè)能力培養(yǎng)項(xiàng)目”的授課模塊中，就有專門針對(duì)仿制藥國(guó)際化的內(nèi)容，如既有專門介紹美國(guó)、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家仿制藥上市規(guī)定的課程，也有詳解印度、南美、俄羅斯等新興市場(chǎng)仿制藥上市要求的課程，教師通過(guò)實(shí)例講解各地區(qū)的藥品法規(guī)、技術(shù)要求和政府藥監(jiān)部門框架，各地區(qū)指南與ICH(人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì))之間的聯(lián)系，讓學(xué)員了解各地區(qū)仿制藥申報(bào)的異同點(diǎn)，掌握各地區(qū)仿制藥申請(qǐng)流程和審評(píng)要點(diǎn)，從而整體把握仿制藥國(guó)際注冊(cè)特點(diǎn) 。