我司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥IND申請(qǐng)首次獲得美國(guó)FDA受理
我司于2022 年05月收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的書面回復(fù),用于治療晚期實(shí)體瘤的FHND5071臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲得正式受理。依據(jù)FDA對(duì)IND實(shí)行的政策,截至05月27日,如果FDA沒有提出異議,我司即可在美國(guó)啟動(dòng)正式臨床試驗(yàn)。該品種于2017年5月立項(xiàng),2022年3月22日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn),目前已獲得組長(zhǎng)單位倫理批件,即將開展I期臨床研究。
該品種于2021年4月正式啟動(dòng)臨床前研究,在研究院研發(fā)團(tuán)隊(duì)的高效協(xié)作下,在一年之內(nèi),高質(zhì)量地完成了滿足中國(guó)和美國(guó)IND申請(qǐng)的所有研究,并快速獲得監(jiān)管部門的受理和批準(zhǔn)。此次FDA的正式受理,預(yù)示著我司創(chuàng)新藥開發(fā)走上了新的階段。我司將繼續(xù)快速推進(jìn)臨床研究,以期為全球更多的腫瘤患者帶去新的治療方案,為更多患者帶來生命的希望,為惠及全球患者貢獻(xiàn)自己的力量。