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素乾全國(guó)多中心臨床研究取得里程碑式進(jìn)展

發(fā)布時(shí)間:2021-04-25瀏覽次數(shù):

素乾全國(guó)多中心臨床研究取得里程碑式進(jìn)展

  2018年10月25日至27日,由中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)與中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)營(yíng)養(yǎng)支持學(xué)組聯(lián)合主辦的第十五屆全國(guó)營(yíng)養(yǎng)支持治療學(xué)術(shù)會(huì)議在上海隆重召開(kāi)。大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)群賢畢至、少長(zhǎng)咸集。
  由正大豐海申辦發(fā)起、全國(guó)6家權(quán)威醫(yī)院共同參與的術(shù)前口服CHO多中心臨床研究成果于會(huì)議期間正式發(fā)布。本次發(fā)布會(huì)由南京軍區(qū)總院普外科主任李寧教授主持,上海市第十人民醫(yī)院院長(zhǎng)秦環(huán)龍教授做術(shù)前口服CHO(素乾)多中心臨床研究成果匯報(bào),分別從多中心臨床研究的背景、方案、結(jié)果和初步結(jié)論四個(gè)方面進(jìn)行了總結(jié)。該多中心臨床研究啟動(dòng)于2016年2月4日,由上海市第十人民醫(yī)院秦環(huán)龍教授牽頭,南京軍區(qū)總院李寧教授、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院季加孚教授、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院劉彤教授、江蘇省人民醫(yī)院苗毅教授、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬腫瘤醫(yī)院趙東兵教授等共同參與研究。
  術(shù)前口服碳水化合物是ERAS眾多環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵一環(huán),因而本次試驗(yàn)是一項(xiàng)深度契合加速康復(fù)外科(ERAS)的隨機(jī)、平行對(duì)照、雙盲多中心臨床研究。目前,國(guó)內(nèi)ERAS的普及仍處于初級(jí)階段,在素乾上市之前,尚無(wú)國(guó)產(chǎn)專用的口服CHO制劑,素乾的出現(xiàn)很好地滿足了臨床需求。在本試驗(yàn)完成前,國(guó)內(nèi)同時(shí)缺乏術(shù)前口服CHO的多中心研究數(shù)據(jù),以往的數(shù)據(jù)經(jīng)驗(yàn)更多的是不具備權(quán)威代表性的單中心試驗(yàn)結(jié)果。
  經(jīng)過(guò)2年多的不懈努力,6家單位共計(jì)入組病例231例的研究結(jié)果顯示:試驗(yàn)組(口服素乾組)和對(duì)照組的基線數(shù)據(jù)無(wú)顯著差別,患者術(shù)前飲用素乾后對(duì)術(shù)中的血糖影響變化也不明顯。對(duì)6家分中心臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,主要研究指標(biāo)為:術(shù)后第一天患者的胰島素抵抗指數(shù)(IR)素乾組有明顯改善(P<0.05);素乾組在減輕患者的術(shù)前及術(shù)后的主觀不良情緒指標(biāo)(如饑餓、惡心、焦慮等)方面,與對(duì)照組相比,具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異意義(P<0.05)。素乾組較對(duì)照組主觀不良情緒改善明顯,且能減輕術(shù)后胰島素抵抗現(xiàn)象。此外,該研究還顯示:經(jīng)臨床觀察未發(fā)生一例反流誤吸不良事件;服用素乾也不影響手術(shù)前的胃排空;飲用素乾組的患者相較于對(duì)照組,術(shù)中血糖更平穩(wěn),血糖波動(dòng)小。
  本項(xiàng)多中心臨床結(jié)果為臨床使用素乾的安全性和有效性提供了強(qiáng)有力的證明,為患者醫(yī)療質(zhì)量的改善提供了有力的保障,為中國(guó)ERAS的發(fā)展做出了積極的貢獻(xiàn)!
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